FDA na Stiffen Regulations on ... Lancet Needles?

Momentálně jsou malé jehly, které pokrčují prsty pro testy na krevní cukr, jedním z mála dostupností cukrovky, které FDA nezkresluje, což nám usnadňuje dostat je za krabičku bez hodně potíží.

Ale to se může brzy změnit.

Zdá se, že lancety jsou na cestě k získání větší regulační kontroly, protože FDA se domnívá, že možná nejsou v současné době označovány nebo vyrobeny. Ve dnech 26. června uspořádala poradní komise FDA pro zdravotnické pomůcky v poradním výboru FDA pro lékařské přístroje poradní výbor pro zdravotnické prostředky zasedání ve dnech 26. června a diskutoval o možných rizicích, které tito prsty představují pacientům, ať už v nemocnicích a zdravotnických zařízeních, nebo při použití doma jednotlivými osobami s PWD s diabetem).

Tento panel nyní doporučuje, aby FDA zdokonalila regulační protokoly, případně zvýšila náklady a úsilí, které by společnosti musely projít, aby získaly své prsty schválené.

Uvědomme si to: mnozí z nás neumí měnit naše jehly lancetů tak často, jak je doporučeno, tak jistě, pravděpodobně nejsou tak hygienické, jak by mohli nebo měli být.

Tak co se změnilo?

Zdá se, že alespoň částečný katalyzátor loboval od společnosti nazvané Intuity Medical, která vyvinula glukometr "vše v jednom" s vestavěnou lancetovou kazetou nazývanou Pogo a zoufale se snaží získat tento výrobek již řadu let. FDA neustále zdůrazňoval možné obavy týkající se bezpečnosti vestavěných jehel lancety, které by potenciálně mohly být použity u více pacientů, a proto šíření bakterií.

"Ale kontaminace by se mohla týkat jakýchkoli jehel lancety, a to nejen všechno v jednom odrůdě. Proč se FDA nepodívala na kategorii jako celek a byla přísnější vůči bezpečnostním normám pro všechny?" Robin Gaffney, ředitel marketingu společnosti Intuity, nám řekl na výročním zasedání ADA v červnu."Stlačili jsme agenturu, aby se podívala na kategorii jako celek," dodala.

Lancety jsou v současné době považovány za "zdravotnické prostředky třídy I", které potřebují pouze "všeobecné kontroly", což znamená, že je nutné, aby výrobci měli dostatečné základní označení a bezpečnostní záruky před tím, než budou moci být prodávány lidem. Položky v této kategorii zahrnují dodávky jako chirurgické rukavice a obvazy. Víte, věci, které nejsou zvlášť komplikované nebo se učiní nějaké lékařské změny samy o sobě …

Nyní, když se FDA ate

se obrátil na lancety, agentura tvrdí, že zvažuje změnu většiny lancetů na " zařízení ", která vyžadují více důkazů o bezpečnosti. Zde je přehled o oficiálních událostech na červnovém zasedání spolu s předběžně sestavenou stručnou zprávou o 17 stránkách, kterou považovali a většinou souhlasili.

Členové panelu dospěli k závěru, že lancety nejsou "zdravotně nezávadné nebo život udržující" zdravotnické prostředky a nejsou "podstatné pro prevenci poškození lidského zdraví". Ale panel si uvědomil, že lancety jsou "nedílnou součástí prevence poškození lidského zdraví u diabetických pacientů" (

Ano, co ještě budeme používat k čerpání krve pro testy prstů? Bezpečnostní kolíky?

). Jednorázová krční lanceta bez integrální funkce prevence poranění ostrými předměty.

Třetí kategorie opakovaně použitelných krevních lancetů pro jedno-pacientské použití by rovněž spadala do kategorie II s těmito speciálními kontrolami.

1. Vícečetné lancety pro více než jednoho pacienta by vyžadovaly nejvyšší úroveň dohledu FDA a vyžadovaly by schválení před prodejem (PMA). Panel uvedl, že tyto lancety představují "potenciální nepřiměřené riziko onemocnění nebo zranění" a právě tehdy neexistuje technologie, která by odpovídajícím způsobem zmírnila riziko. Jak to FDA vidí, tento techník by musel zajistit "přísné a důkladné čištění a dezinfekci nebo sterilizační proces schopný úplné eliminace všech krevních patogenů mezi každým použitím u jiného pacienta, aby byl pro toto zamýšlené použití bezpečný". Proces čištění / dezinfekce / sterilizace by měl být účinný navzdory tomu, že poskytovatel zdravotní péče nedodržuje pokyny výrobce k použití. Ještě důležitější je, jak říká FDA, že technologie zařízení bude s největší pravděpodobností třeba modifikovat tak, aby zablokovala používání jednotky více než jednou, dokud nebyl řádně dokončen potřebný důkladný proces čištění a dezinfekce.
3. Tyto tzv." zvláštní kontroly "nejsou zcela jasné - jiné než podrobné pokyny k označování a likvidaci a určitá zmínka o" biologicky kompatibilní konstrukci, (
4. , ale je to lanceta?!

). Ale jedním z hlavních bodů, které se FDA snaží řídit doma, je to, že označování lancetů musí obsahovat následující prohlášení:

pouze u jednoho pacienta. Vypusťte po použití. "

Konečná čtvrtá reklasifikace je to, co by mohlo přinést značnou zátěž průmyslu výroby lancetů, neboť tato přísná úroveň regulačního dohledu je obvykle vyhrazena pro zařízení, která" podporují nebo udržují lidské nebo životní "nebo jsou" důležitost při předcházení narušení lidského zdraví "nebo ty, které představují" potenciální, nepřiměřené riziko onemocnění nebo zranění ". Otázkou je, jaký dopad to mohlo mít na zařízení, která obsahují více než jednu lancet, nebo mají bubny nebo kazety, které se otáčejí a poskytují další akce pro výběr prstů, jako je populární Accu-Chek FastClix vytvořená firmou Roche Diagnostics. Ani dodavatelé, ani FDA nebyli schopni poskytnout podrobnosti o tom, jak by to mohlo hrát tuto přísnější vzpěra - což naznačuje, že by to mohlo být jakýmkoli způsobem přínosem pro stále neschválené zařízení Pogo. Zvědavý na možný "spád" těchto navrhovaných změn jsme se dostali k hrstce zavedených výrobců lancetů ředitelů a lékařských ředitelů ve větších společnostech; většinou buď nevěděli o problému, nebo řekli, že nejsou spokojeni s připomínkami. Ale odborník na cukrovky Dr. Barry Ginsberg, který je mezinárodně známý jako zdroj na monitorování glukózy, nevidí žádnou záležitost s touto navrhovanou změnou pro lancety. Uvedl, že je poradcem společnosti Facet Technologies, který vyrábí lancety a zařízení pro vypalování, Ginsberg nám řekl, že se nikdy nelíbil klasifikaci třídy I pro všechna zdravotnická zařízení včetně lancetů.

"Můj osobní názor je, že žádná lékařská pomůcka, dokonce kapesní pomůcka, nebyla řádně testována, dokud nebyla testována v cílové populaci: lidé," řekl. "Vždycky jsem věřil, že lancety, a teploměry by měly být zařízení třídy II. "

Vzhledem k tomu, že mnoho velkých výrobců již má zavedenou infrastrukturu pro zvládnutí těchto zvláštních ovládacích prvků, vidí největší dopad, který je kladný pro PWD, protože menší výrobci, kteří vyrábějí své výrobky v zahraničí, dodržovat vyšší standard.

Takže, co bude dál?

Specialista FDA pro veřejné záležitosti Morgan Liscinsky, který byl na schůzi, uvedl, že další kroky jsou, že federální agentura vydá návrh na základě doporučení panelu a bude otevřen pro veřejnou připomínku.Poté FDA zváží všechny důkazy, panelovou diskusi a veřejnou diskusi před vydáním konečné objednávky. Neexistuje žádná časová osa, kdy by se to mohlo stát, řekla.

Co si myslíte o této reklasifikaci lancetů? Je to dobrá nebo špatná věc, že ​​nejjednodušší nástroj na léčbu diabetu bude nyní spletitější v procesu kontroly FDA?

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.