FDA schvaluje inzulínové "Patch Pen", nyní potřebuje pouze peněženky

Nový inzulínový inzulín Calibra Medical, značkový název Finesse, byl schválen FDA a velmi úspěšný v nedávných studiích pacientů. Produkt by mohl být obrovským hitem - pokud společnost může zajistit finanční podporu, kterou potřebuje k tomu, aby získala produkci ze země, podle toho, co vedl její lékařský poplatek za výzkum.

Takže začneme od začátku: Co je to sakra "pero"? To je to, co jsem chtěl vědět. Většina lidí by se odkazovala na Finesse jako náplast, což je běžnější termín pro zařízení na podávání inzulínu nosené na kůži jako obvaz. Tento je extrémně malý a plochý (2 "- 1" - 0,25 ") a obsahuje zásobník inzulínu 200 jednotek.

Poskytuje pouze bolusové dávky , které lze provést přímo přes vaše oblečení stisknutím dvou tlačítek na boky. Je zaměřeno na pacienty typu 1 a typu 2, kteří jsou v současné době na injekci, jako mnohem jednodušší a diskrétnější způsob, jak dodat jídla, svačinu a opravné bolusy , Který byl schválen FDA po dobu až 3 dnů u Novollu s rychlým účinkem inzulínu (pacienti ještě potřebují podat injekci svého dlouhodobě působícího inzulínu.) Více informací o návrhu viz Bernardův přehled < -2 ->

"Čerpadla jsou právě teď pod velkou kontrolou FDA. Myslím, že to říkají jako náplast, protože přináší pouze dávky bolusu, nahradí dávky, které pacient obvykle provede s inzulínovým perem, "říká Dr. Nancy Bohannonová, ředitelka klinického výzkumu Programu snižování kardiovaskulárních rizik, Nemocnice, tady v San Francisku, CA, která vedla nedávné klinické studie proveditelnosti pro Finesse.

A co ještě musela říct:

"V mé části studie, měla jsem 10 pacientů, většinou typu 1. Společnost požadovala dvojnásobný poměr u typu 1 na typ 2, protože chtěli získat souhlas s použitím s diabetem 1. typu. "

" Je to hodně, mnohem menší než OmniPod nebo Valeritas 'V-Go nebo Něco dalšího. To je důvod, proč by typ 1 chtěl to přes MDI, ale ne u plnohodnotného čerpadla. Pokud někdo nechce nosit plné čerpadlo, dokonce i OmniPod, pak je to mnohem pohodlnější než pero nebo injekční stříkačka a lahvička. "

" Pacienti to absolutně milovali! Byli velmi rozrušeni, že nemohou zůstat na tom. Jeden chlapík se dokonce dobrovolně hlásil k tomu, že je to plakátový chlapík a píše o něm marketingový zvuk. "

" Chci to pro mé pacienty z Symlínu - nemají rádi, aby museli hrát s perem. To by však vyžadovalo další studie, které by ukázaly, že je to bio-kompatibilní, že je v pořádku, aby Symlin seděl v čerpadle po dobu 3 dnů.(To neznamená, že v ní Symlin neuloží lidi). "

Mluvil jsem také o Finesse s Elaine Massaro, přední CDE z Chicaga, která nedávno získala ocenění roku 2010 pro pedagog Diabetes of the Year. výzkum s 10 pacienty na Finesse: polovina typu 1s a polovina typu 2. Vysvětlila, že dávkování je nastaveno odlišně pro každou skupinu: 1 jednotka na stlačení tlačítek pro typ 1s a 2 jednotky na stlačení pro typ 2.

" Je to opravdu, velmi snadné použití a ani nemusíte zdvihnout košili, abyste to udělali. Dokonce i když máte tenkou košili, nemůžete ji vidět. A pro vkládání inzulínu není kazeta nebo cokoli jiného. Stačí jen vložit jehlu (běžnou stříkačkou o objemu 2 ccm nebo 3 cc) do portu a naplnit ji. "

" Naše skupina zdokonalila zdaleka! Jeden muž byl u téměř na A1C 10, a šel do 6. 8 ve studiu. Samozřejmě, účastníci měli také intenzivní management a výuku v oblasti péče o cukrovku, ale myslím, že snadné použití bylo velkým motivátorem. "

" Hlavní věc, kterou lidé požadovali v zpětné vazbě, se týkalo lepidla. Zjistili, že to nebylo dost velké a nebylo dostatečně lepivé, aby zůstalo dáno. Přesto ho chtěli okamžitě koupit. Myslím, že je to velmi užitečné a cenné pro pacienty. "

Za normálních okolností jsem si stěžoval na špinavý plastový vzhled v nemocnici, ale myslím, že v tomto případě jde o barvu pleti jako" maskování "…?

Studie fáze 2 budou zahájeny v únoru 2011. Toto kolo bude hlavně pro "marketingové účely", říká mi Dr. Bohannon, což znamená, že budou pracovat s lepidly apod.

Dr. Bohannon shrnuje její názor: "Vidím, že to prostě začíná! Lidé to milují. Je to tak malé, že jej můžete nosit pod bikiny … Tato společnost je připravena k zahájení. Jediná věc, která je drží, je, že potřebují více peněz za VC k vybudování továrny. Právě teď si je dělají ručně. "

Investoři: Pokud si to přečtete, podívejte se blíže na Finesse" patch pen "- potenciálně matoucí jméno pro což je velmi jednoduché a vysoce praktické zařízení pro léčbu diabetu

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine Pro více informací klikněte zde

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu.Všechny obsahy nejsou lékařsky přezkoumávány a nesouhlasí s redakčními pokyny společnosti Healthline.Pro více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine klikněte zde