Zařízení pro zapouzdření kapesní pomůcky přechází do FDA!

Děláme velké kroky směrem k zařízení s pomůckou velikosti kapely, implantované pod kůži lidí s cukrovkou, které by uvolnily inzulín podle potřeby, což by potenciálně eliminovalo nutnost kontrolovat krevní cukry, počítat sacharidy a dávku pro injekci inzulínu nebo čerpadlo!

Ano, v pátek se objevily zprávy o tom, že biotechnologická společnost ViaCyte v San Diegu podala s FDA žádost o vyšetřování nových léků (IND), aby pokročila s klinickými studiemi fáze I / II u lidí s diabetem 1. typu. Pokus by vyhodnotil bezpečnost a účinnost nové substituční terapie zapouzdřených buněk odvozených od kmenových buněk, oficiálně známých jako VC-O1. V podstatě tento přípravek používá endodermální buňky pankreatu odvozené z embryonálních kmenových buněk a bude vložen do těla pomocí systému nazývaného systém Encartra.

Z našeho minulého pokrytí si možná pamatujete, že Encaptra je ploché zařízení o šířce kreditní karty. Byla by implantována pod kůži (možná do horní části zad) prostým ambulantním chirurgickým zákrokem a měla by trvat nejméně jeden rok, případně až pět let, než bude nutné jej vyměnit.

Toto zařízení by bylo před implantací naloženo buňkami produkujícími inzulín a obsahuje póry, které umožňují přenos glukózy a inzulínu, ale ne protilátky - což znamená, že inzulín se uvolní podle potřeby v závislosti na měnících se úrovních glukózy, ale nebudou potřebné žádné imunosupresivní léky, protože zařízení je chráněno proti autoimunitnímu záchvatu membránou plechu. Skvělý!

Bylo to už dávno … můžete si vzpomenout, to je společnost dříve známá jako NovoCell. A JDRF spolupracuje s nimi (a dalšími) na tomto zapouzdřovacím technice již léta a oznamuje partnerství s firmou ViaCyte v prosinci 2011. Od té doby se JDRF do tohoto výzkumu ViaCyte dostalo 6 milionů dolarů. A v únoru JDRF oznámila, že poskytne společnosti ViaCyte až o 7 milionů dolarů více, jakmile byla podána tato přihláška FDA, aby pomohla přenést zapouzdřené zařízení z fáze klinických studií na vývoj.

Aktuality tohoto regulačního milníku jsou na radaru po celé měsíce, přičemž mnohé z našich D-Community a JDRF se svědčí o sdílení nejnovějšího vývoje. Dokonce byl prototyp společnosti Encaptra vystaven a vystavován na různých akcích a konferencích v oblasti diabetu, jako je například Den obhajoby JDRF v březnu, a několik fotografií bylo zveřejněno online ředitelem JDRF Jeffrey Brewer, sám Dadem, usmívající se drží kapesní pomůcku velikosti kapesní pomůcky.V rámci této zprávy společnost ViaCyte předložila FDA to, co se nazývá Master File of Medical Device (MAF), aby získala míč na základě schválení regulačního úřadu.

"Dnešní oznámení je významným mezníkem a poskytuje impuls k cestě k provedení první klinické studie této potenciálně transformační terapie pro lidi s diabetem typu 1. Těší nás, že budeme pokračovat ve spolupráci s ViaCytem a věříme, že terapie zapouzdření beta-buněk může jednoho dne prakticky eliminovat každodenní zátěž pro osoby žijící s T1D. produkující buňky je zaměřením na JDRF a kandidát na produkt, jako je VC-01, by mohl hrát klíčovou roli v tom, abychom nám pomohli dosáhnout naší vize vytváření světa bez diabetu 1. typu. "

**

Související zprávy: Slovo začalo cirkulovat v neděli večer, že tentýž den se toto oznámení ViaCyte stalo veřejným, Rada JDRF kontaktovala Jeffreyho Brewera o své touze po "změně vedení vedení. " Takže, on odstoupí jako generální ředitel a JDRF jmenoval další D-táta, Derek Rapp, aby jeho úspěch. Zůstaňte naladěni na další aktualizace …) Ve vývoji ViaCyte jsme se zeptali na načasování nových testů, ale samozřejmě je to stále ještě TBD a záleží na tom, jak dlouho trvá úřad FDA na žádost

.

V rozhovoru v loňském roce generální ředitel společnosti ViaCyte Paul Laikind nám řekl, že studie na zvířatech se ukázaly jako účinné a společnost se snaží získat finanční prostředky pro investory do klinických studií. Řekl, že by to mohlo být také možnost léčby druhů užívajících inzulín. Během tohoto rozhovoru nám Laikind řekl, že v prvním klinickém hodnocení očekává, že věková hranice bude od 18 do 55 let. Jakmile začnou klinické testy, informace o umístění klinických studií budou k dispozici online v online centru Spojeného království, v klinických studiích. gov.

Samozřejmě, že to není jediný projekt zapouzdření, který probíhá, a jiní také dělají pokrok. Výzkum společnosti ViaCyte se objevuje ve filmovém projektu The Human Trial spolu s prací Hanuman Medical Foundation v Kalifornii na Islet Sheet a BioHub ve výzkumném ústavu Diabetes Research Institute, který nedávno získal souhlas FDA, aby pokročila s pilotním humánním klinickým hodnocením ). Tam je také Sernova založená v Kanadě, která již provádí klinické testy na Islet Cell Pouch. A technologie živých buněk na Novém Zélandu pracuje na zapouzdřených buňkách ostrůvků prasat s roztokem Diabecell, který využívá mikro-zapouzdřovací techniky.

V horizontu je hodně výzkumu zapouzdření a se všemi těmi mnoha hráči, kteří dělají pokrok, jsme nadšení z rychlého tempa výzkumu, aby nás všechny informovali, jak efektivní jsou tyto druhy terapie jsou opravdu!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine.Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.