411 Na Abbott FreeStyle připomíná

Již od poloviny minulého týdne jsme od Abbott Diabetes Care podrobněji naléhali na poslední řadu stažení z trhu, což má velký dopad na zákazníky používající zkušební pásky a měřiče FreeStyle - včetně ALL Uživatelé OmniPodu.

Pokud jste ještě neslyšeli, podívejte se na náš NewsFlash příspěvek od pátku, o stažení testovacích proužků a starších glukometrech FreeStyle a FreeStyle Flash.

Zpráva o novinkách na tiskové místnosti Abbott Diabetes podrobně popisuje problém a obsahuje doporučení Kelly Duffy, viceprezidentky pro zajištění kvality a dodržování pravidel:

Nedávno jsme si uvědomili, že FreeStyle Testovací proužky krevní glukózy mohou při použití glukometru FreeStyle zabudovaného do systému OmniPod Insulin Management System produkovat špatně výsledky glukózy v krvi. Chybně nízké výsledky glukózy v krvi, které nejsou rozpoznány, mohou představovat významná rizika pro vaše zdraví.

Ve druhém souvisejícím odvolání je totéž zřejmě platí pro FreeStyle Flash a starší krevní glukometry FreeStyle (oba už nejsou vyrobeny), i. E. oni "mohou způsobit špatně výsledky glukózy v krvi při použití testovacích proužků FreeStyle Lite a FreeStyle."

To, co jsme se dozvěděli z Insuletu, je, že novější modely glukometrů Abbott mají zřejmě schopnost "eliminovat šum" způsobenou vadnými testovacími proužky. Ale modely měřičů FreeStyle vyvinuté dříve - včetně měřiče v systému OmniPod (starší a novější) - ne. Proto společnost Abbott vydává dvě samostatné stažení; z jejich strany je jednodušší jednoduše upgradovat zákazníky na nový model měřidla, ale protože OmniPod má vestavěný měřič, je třeba nahradit stávající zásobníky zkušebních proužků zákazníky.

Co byste měli dělat, pokud použijete některou z těchto možností? Abbott doporučuje, abyste přestali používat okamžitě provedených proužků a měřičů a požádejte o výměnu:

Pro OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) náhradní pruhy bez nákladů kontaktovat zákaznický servis společnosti Abbott Diabetes Care na adrese 1-877-584-5159 *. Bylo nám řečeno, že okamžitě nahradí až 400 proužků a další je možné vyměnit později, jakmile budou mít více zásob. Zákazníci jsou požádáni, aby poskytli následující informace: informace o testovacím pásu (čísla šarží a vypršení platnosti), lékárnu, ze které máte testovací proužky (telefon a místo), informace o pojištění a telefon a adresu vašeho lékaře.

* Poznámka: Snažili jsme se projít po tomto řádku několik dní; telefonní linka fronty je poměrně dlouhá!

* AKTUALIZOVÁNO 2/27:

Zákaznický servis nám říká, že jediné pásky FreeStyle bezpečné pro použití s ​​Pods jsou Lot #s 1376759 & 1371831 nebo ty, které vyprší po srpnu 2015. Pro

FreeStyle Flash nebo FreeStyle m vyčkejte - zavolejte Zákaznický servis společnosti Abbott Diabetes Care na adrese 1-888-345-5364 a nechte si společnost Abbott bez poplatku odeslat nový měřič značky FreeStyle. Dvojité dopisy společností Abbott a Insulet byly odeslány prostřednictvím služby FedEx společnosti Priority Overnight všem svým zákazníkům v posledních několika dnech, které byly jak po splatnosti, tak bezpochyby poměrně nákladné. (Všimněte si, že obálka FedEx, kterou obdržela společnost Amy, byla označena jako "neutrální uhlíková neutrální látka"):

Písmena jsou však velice obecná a neříkají mnohem víc než to, co je na webových stránkách společnosti Abbott.

To, co nás nejvíce překvapilo, je pomalé spálení získávání informací na internetu, zejména ve světle naší nedávné zprávy o diskusích a diskusích o nejlepším způsobu, jak zvládnout komunikaci v souvislosti s přemisťováním.

A navzdory četným snahám dostat odpovědi jsme byli frustrovaní, že společnost Abbott Diabetes nevyzvedla podrobnější informace o tomto velkém odvolání, dokonce i několik dní poté, co zveřejnila na svých internetových stránkách základní upozornění.

Zdá se, že stávající odvolání je ve skutečnosti rozšíření odvolání společnosti Abbott, které začalo s počtem 20 zásilek koncem listopadu 2013 a je již téměř tři měsíce vyšetřováno. Abbott Diabetes Care zřejmě nechala FDA v pozdním lednu vědět, že se rozhodla rozšířit počáteční odvolání. Odtamtud trvalo několik týdnů, než se dostali všemi oficiálními kanály, dokud se nedohodnou lidé, kteří skutečně zasáhli.

Všichni lidé, kteří používají tyto pásky a měřidla, nebyli moudří, že zásoby a zařízení, které používají, mohou produkovat falešné nízké hodnoty. To není dobré, Abbotte.

Zde je časová osa, jak jsme dokázali zjistit:

Pozdní listopad 2013 - Abbott Diabetes vydal dobrovolné stažení, které zahrnovalo 20 partií.

• Pozdní leden 2014 - to je doba, kdy společnost oznámila FDA rozhodnutí o rozšíření tohoto odvolání, aby zahrnovala všechny pásky FreeStyle, které používají zákazníci společnosti OmniPod.
• únor. 19. února 2014 - v Abbott Diabetes Care online "tiskové místnosti" byly zveřejněny dva "dopisy s upozorněním", které umožňují světu vědět o těchto potenciálních problémech - nebo alespoň o těch, kteří se na této webové stránce mohou stát.
• Pátek, 21. února - pondělí 24. února - žádné jiné zákaznické oznámení nenastalo, pokud jste nevěděli, že sami zavoláte zákaznický servis. Čekací časy na telefonní lince byly více než hodinu. Mnoho lékáren a lékařů bylo stále v bezvědomí o stažení z trhu, podle nesčetných anekdot z PWD zveřejněných on-line.
• Pondělí 24. února - mnozí lidé obdrželi přes noc dopisy FedEx od společnosti Abbott, která obsahovala jejich vlastní informační dopis, stejně jako Insuletův dopis. Zdánlivě, dopis Abbott je datován 14. února, což naznačuje, že byl připraven ještě dřív, než jsme si mysleli, ale dostali zákazníci nejméně o deset dní později.
• Hmm, také stojí za to upozornit na to, že 27.listopadu odvolání bylo zveřejněno na firemní zpravodajské stránce společnosti Abbott, zatímco toto druhé rozšíření odvolání mělo dopad na ještě více zákazníků a nebylo to jen na stránce tiskové místnosti společnosti Abbott Diabetes Care.I když to bylo technicky, nebyly to "tiskové zprávy", ale dopisy o oznámení zákazníků.

Nejde o první vzpomínku svého druhu u Abbott Diabetes. V roce 2010 Abbott vytáhl 359 milionů zkušebních proužků z trhu v USA a Portoriku poté, co objevil podobný problém s chybným měřením hladiny cukru v krvi. A na jaře Abbottovo zařízení pro cukrovky připomnělo měřiče FreeStyle InsuLinx, které lidem daly nepřesně vysoké hodnoty glukózy.

Byli jsme v kontaktu s manažerem společnosti Abbott, která se zabývala veřejnými záležitostmi Jessica Sachariasonová, která byla schopna poskytnout jen trochu dodatečných informací o tomto posledním odvolání jménem společnosti:

DM) Jaká je přesná povaha problému, takže pásy a měřiče způsobují "chybně nízké hodnoty"?

ADC) Hlavní příčinou byla chyba výrobního procesu pásky, která se projevuje pouze při použití pásku s nepoužívaným měřičem napětí (FreeStyle, FreeStyle Flash a FreeStyle metrem zabudovaným do systému Omnipod) . Chyba při výrobě způsobuje sníženou odezvu v systémových měřeních glukózy. Měřidla s aplikovaným napětím nejsou ovlivněna a

nevykazují sníženou odezvu v systémových hodnotách glukózy.

Byly hlášeny nežádoucí účinky?

Do FDA byly podány zprávy o zdravotnických zařízeních (MDR), které jsou potenciálně spojeny s tímto problémem. Společnost Abbott vyšetřuje tyto zprávy.

Co podnikl společnost Abbott k vyřešení tohoto problému v procesu výroby nebo kontroly kvality, aby se zajistilo, že se to nestane znovu?

Společnost Abbott zavedla další procesy řízení kvality.

Jaké celkové množství pásů a metrů, nebo co je důležitější, jsou osoby, které se stáhnou, postiženy?

Uživatelská základna systému FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring a FreeStyle pro monitorování hladiny glukózy v krvi představuje přibližně 1% zákazníků z USA, které používají měřiče FreeStyle společnosti Abbott.

{Poznámka vydavatele:

Většina firem udržuje své zákaznické číslo jako pečlivě střežené tajemství, ačkoli je obvyklé, když si vzpomíná, že vidí skutečný počet, kolik výrobků se odvolává.} Kdy jste se dozvěděli tento?

Po ukončení vyšetřování spojeného s listopadovým stažením Abbott rozhodl, že v zájmu bezpečnosti pacientů rozšířit odvolání. Společnost Abbott proaktivně kontaktovala FDA a okamžitě iniciovala stažení výrobku na postižené trhy a komunikovala se všemi zúčastněnými stranami.

Jak jste dosáhli počtu 400 proužků, které byste původně nahradili pro každého zákazníka?

Zdraví a bezpečnost našich pacientů je naší nejvyšší prioritou. Přibližně 99 procent zákaznické základny ve Spojených státech, které používají rodinu měřicích přístrojů FreeStyle společnosti Abbott, jsou

ne , protože nepoužívají systémy FreeStyle Flash nebo FreeStyle Blood Glucose Meter. Po důkladném vyhodnocení požadavků na testování zákazníků a konzultaci se zúčastněnými stranami by mělo nahradit 400 zkušebních proužků inventář zkušebních proužků odběratele a poskytnout zákazníkům první dva až tři měsíční dodávky.Tato částka by se měla vztahovat na zákazníka až do příští návštěvy lékaře v lékárně, aby se doplnila další dodávka testovacích proužků. Z těchto důvodů lékaři, lékárny a dodavatelé nevyžadují žádné kroky. Pokud má HCP, lékárna nebo dodavatel dotaz, měli by kontaktovat zákaznickou službu společnosti Abbott pro péči o cukrovku a zástupce poskytne podporu. Proč jsou lidé požádáni, aby poskytli lékařské / pojišťovací informace o zákaznickém volání?

Zákazníci jsou požádáni, aby poskytli lékařské / pojišťovací informace, aby zjistili nejvhodnější cestu pro budoucí výměnu pásů.

Ačkoli Abbott nebyl schopen zpracovat něco, co se týká nežádoucích příhod, když jsme se jich zeptali, rychlé prohledávání v databázi FDA ukazuje řadu zpráv obsahujících potenciální problémy s pásy FreeStyle a metry týkající se těchto stažení. Přečtení několika souhrnů je velmi zneklidňující. Zvláště děsivá byla jedna zpráva o nežádoucích událostech, která jsme zjistili od prosince, kdy lékaři oznámili, že je možné, že by mohlo dojít k úmrtí lidí s PWD, kteří používají OmniPod, kvůli ketoacidóze jako důsledek těchto falešně nízkých hodnot BG z vestavěného měřiče!

Všechny tyto obtěžující problémy spolu s celkovým nesprávným zacházením s přerušením programu Freestyle Navigator CGM v letech 2009 a 2010 stačí k tomu, aby skutečně otřásl důvěrou zákazníků v Abbott Diabetes Care.

Víme, že výrobek připomíná, jak jistý jako Boží čin. Klíčem v dnešní době je nutnost rychlé akce a transparentnosti výrobců.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.