Narušení skla na generický inzulín "Biosimilars" brzy?

Proč je dostupný generický inzulín dostupný pacientům v USA? Hlavně proto, že velké výrobce mají pevnost na patenty pro tento složitý "biologický" přípravek. Ale teď se zdá, že samotná Big Pharma může představovat pěknou alternativu.

O čem mluvím je nový pokus Pfizeru vstoupit na trh s injekčním inzulínem (méně riskantní než jejich flop Exubera!) Pfizer a Biocon, biofarmaceutická společnost v Indii, nedávno oznámila partnerství v několika milionech dolarů, nazývaných "biosimilární" inzulíny, které jsou v USA označovány FDA za tzv. "následné" léky (aka nová značka v existující terapeutické třídě).

V podstatě jde o generický inzulin, ale je zřetelně odlišný kvůli jedinečné povaze inzulínu. Na rozdíl od něčeho, jako je aspirin, což je vzorec chemikálií, který může být vyroben kýmkoli stejným způsobem, může být inzulin tak silně ovlivněn ve výrobě, že regulátoři budou označeni pouze jako "podobní" - ne totožní. Proto jsou biologicky podobné inzulíny.

Jak možná víte, jestliže budete sledovat Scott Strumello, pravidelného komentátora všech věcí "diabusiness", biosimilární inzulín je velkou zprávou pro PWD. Právě teď platí, že jediné inzulíny, u kterých patenty vypršely, jsou staré pravidelné inzulíny - které jsou kvůli účinnosti dost zastaralé. Ne že by je lidé neměli nebo by je nepoužívali, ale proto, že je předepisuje méně lékařů; proč trávíte 100 dolarů na staré věci, když můžete získat ještě něco lepšího, co je kryto pojištěním? U současných analogových inzulínů (Humalog, Novolog a další) patenty nevyprší až do roku 2013 a do roku 2015.

nahrazovat

Humalog a Novolog, když tito odcházejí z patentu, ale mají potenciál pracovat v podstatě pro pacienty. Stále Scott a další jsou znepokojeni. Píše: "Jednoduše řečeno, následné užívání by nikdy nemělo být považováno za zaměnitelné s takzvanou inovační molekulou. Chtěl bych také s následnými biofarmakáliemi zjistit, že FDA nedopadá na" nezměnitelné ", pokud není výslovně schválen lékařem a určen jako takový na písemném předpisu. " Právě teď mohou lékárníci nahradit váš lék obecnou lékovou látkou, pokud je k dispozici, ale tento automatizovaný krok bude muset být odstraněn, když se biosimilní inzulíny dostanou na trh.

Tak kde nás to všechno opouští?

Snížení nákladů

Když patenty na inzulín vyprší, můžete očekávat velké roztřesení v průmyslu. Biosimilní inzuliny mají zřejmě největší potenciál prolomit pevnost velkých 3 výrobců v oblasti diabetes, pokud jde o přístup a rozmanitost inzulínu.Když generika nebo další konkurence vstoupí na trh, cena obvykle klesá. Podle FDA se druhá druhová verze drogy, která narazila na trh, obvykle prodává asi za polovinu původní ceny a více odrůd často stojí o 80% méně (!)

"Více konkurence z našeho pohledu zpravidla vede k větší inovaci" říká Kelly Close, zakladatel vedoucího konzultanta "Close Concerns". "Pokud by různé analogy mohly být k dispozici za nižší cenu, která by měla stejnou kvalitu jako současné analogie, jistě by to prospělo pacientům."

Zvýšený přístup

Kiran Mazumdar Shaw , Generální ředitel společnosti Biocon, říká: "Věříme, že můžeme pacientům a poskytovatelům zdravotní péče nabídnout cenově dostupnou léčbu inzulínem a přerušit stávající oligopoly, které činí inzulíny dražší a v mnoha případech nedosažitelnými, alarmující nárůst cukrovky po celém světě vyžaduje cenově dostupné možnosti. budou vždy zůstat základy léčby a biosimilní inzulíny budou mít velkou roli v řešení této vznikající globální pandemie. "

Jak zdůraznil náš Národní Diabetes Month Nápověda Rwanda soutěž wi týmový typ1, existuje neuvěřitelná potřeba přístupu k inzulínu mimo USA. Organizace jako Život pro dítě a velké farmaceutické společnosti dodávají v současné době inzulínu dětem s diabetem na mezinárodní úrovni, ale dary nebudou pokrývat vše a levnější inzulín ve stejné kvalitě bude postupně více času zvyšovat veřejné zdraví než cokoli jiného. Biosimilní inzulíny nemusí být úplně stejné jako vaše generická léčiva odrůdy v zahradě, takže budeme muset zůstat ladící na to, co to nakonec dělá na tržních cenách na celém světě - ale to vypadá slibně!

Kvalita Qs + Čekací hra

Nicméně, Scott varuje, že bychom brzy nemuseli vidět tyto biosimilní inzulíny v lékárnách. Salesforces generik je často velmi malý a má potíže se dostat před lékaři. To znamená, že většina prodejců volá rozhodovací orgány v lékárnách, ale často existuje dlouhý a složitý proces výběru obecných dodávek. "Vedoucí pracovníci v oboru mají velmi zkušené zkušenosti s tím," říká Scott.

Mezitím FDA musí zjistit, jak regulovat biologicky podobné inzulíny. Vzhledem k tomu, že představují zcela novou "cestu" inzulínu, a protože nejsou z technického hlediska generikami, jak si o nich myslíme, FDA se snaží zjistit formální definice a pokyny a samozřejmě kontrola kvality zůstává nesmírně důležitá.

Právě tento týden FDA pořádal veřejné setkání, aby získal odborný pohled na to, co představuje "podobnost". Kelly říká: "Nakonec ještě nevíme, jaké budou lhůty před tím, než bude jasně definovaná regulační cesta pro biologický inzulín. Je samozřejmé, že důraz na kvalitu je nejdůležitější, protože výroba inzulínu je velmi komplikovaná, takže všechno, co může obětovat kvalitu, by způsobilo, že by se pacienti a lékaři mnohem více báli o biosimilních inzulínů. "

Takže tam je nějaký velmi dobrý potenciál … že už několik let nevidíme.Samozřejmě. Vždycky čeká na dobrou věc, že?

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.