Lékaři v oblasti diabetu reagují na nové pokyny FDA

FDA schválil závěrečné pokyny, které byly vydány tento týden o tom, co je považováno za "mobilní lékařskou aplikaci" a že potřebuje regulační schválení USA.

Tyto hodně očekávané pokyny mHealth přicházejí celých 27 měsíců poté, co FDA vydala návrh pokynů a přivítali veřejnou připomínku, což znamená, že agentura strávila déle než dva roky sestavením rozsáhlých příkladů a dokončením dokumentu pro zveřejnění.

Byli jsme sami obrovští fanoušci medicíny-mobilní zdraví, byli jsme nadšeni, že zjistili, jak FDA po svých tolika spekulacích zakryje pravidla.

Významné je, že FDA zdvojnásobil postoj, který přijal s původním návodem: nebudou prosazovat nebo ukládat regulační standardy pro mobilní aplikace, které jednoduše zaznamenávají nebo sledují zdravotní data, protože "představují minimální riziko pro spotřebitele". Zaměřují regulační dohled na "malou podmnožinu mobilních aplikací, které představují riziko pro pacienty", neboť interagují se senzory nebo jinými přímými opatřeními, které v podstatě přeměňují mobilní telefony nebo tablety na zdravotnické prostředky, píše Wall Street Journal. To by mohlo zahrnovat budoucí aplikace, které skutečně řídí zdravotnické přístroje, jako je inzulínová pumpa, prostřednictvím smartphonu.

Nejprve jsme se dostali k třem vůdcům v oblasti diabetických technologií - všem vedoucím společností s výrobky schválenými FDA - pro jejich pohledy na nové směrnice a na to, jak by mohly mít vliv na PWD (lidé s diabetem): >

Rick Altinger, generální ředitel společnosti Glooko

(kabel a aplikace pro správu diabetu)

Opravdu to není všechno, co je pro novináře, kteří to sledují, tolik zpráv. Vycházeli z toho, co říkali v konceptech (před dvěma lety), a mají dokument ve stylu Cliffs Notes pro ty, kteří neměli šanci přečíst si všechny pokyny. Pro nás validuje to, co jsme již dělali, a ověřuje to, co jsme si byli zcela jisti, že je to správná věc na základě našich rozhovorů s FDA. Zeptali jsme se, zda bychom mohli být považováni za zařízení pro lékařské údaje a zda budeme muset podat registraci jako zařízení třídy II a to je to, co říkali. Jeden z příkladů, které nám poskytl (úplný dokument), byl pro nás specifický - mobilní aplikace, která se připojí k mobilní platformě. To je Glooko. Nemáme opravdu zájem o termín "čtečka krevních glukózových proužků", ale pokud potřebují vytvořit svůj vlastní jazyk, aby to dokázali, tak to buď.V této chvíli je chválím, protože je jasněji vysvětluje, co je zapotřebí. Pro kohokoli, kdo dělá opravdovou práci v chronických nemocech, jako je cukrovka, a pomocí těchto mobilních nástrojů je nyní jasné, co musíte udělat.

Jednou z oblastí, která bychom chtěli vidět v dokumentech podrobněji o tom, jak přistupovat k zařízením a aplikacím, které se objevují na více mobilních platformách nebo operačních systémech. Právě jsme vydali novou verzi softwaru Glooko, která podporuje nový iOS7, ale současně testujeme, abychom se ujistili, že funguje. Musíme se ujistit, že lidé, kteří používají starší software na iOS5, jsou obsluhováni. Existuje velká matice a přísný zkušební proces, který musíme zachovat, a FDA by to dalo jasněji najevo, že ti, kteří toto testování nemají.

V roce 2013 se dosáhlo značného pokroku ve společnosti Glooko a společnost již předala FDA Android verzi svého produktu, který očekává, že bude schválen v příštích týdnech. V příštích dvou měsících Altinger také říká, že Glooko podá s FDA svou verzi s připojenou technologií Bluetooth, která je nyní v režimu prototypů, ale může být připojena k měřiči a ponechána na bezdrátovém přenosu dat do zařízení iPhone nebo Android.

Chris Bergs

trom, hlavní strategický a obchodní důstojník

WellDoc

(telefonní aplikace pro přihlášení a koučování) průmysl, akcelerátor, jestliže z jiného důvodu, než je nejistota, byla snížena a neovlivňuje vůbec nic strategie WellDoc, protože naši zakladatelé měli předvídavost předpokládat, že FDA bude regulovat produkty určené pro lékařské účely (jak vždy mají). Toto je klasický případ toho, co je staré, je opět nové. Dnešní publikované pokyny jsou v souladu s návrhem směrnice z roku 2011 a s dlouhodobými předpisy o regulovaných zdravotnických prostředcích ještě předtím, než vznikly pojmy mHealth a Digital Health, což znamená, že mobilní produkt diagnostikuje, léčí nebo zmírňuje onemocnění nebo je příslušenství zdravotnického přístroje, pak bude regulováno. Jinými slovy - žádné překvapení.

Přesto je to výhra pro průmysl, protože zajišťuje bezpečnost pacientů a odstraňuje regulační nejistotu, což dále povzbudí investice do toho, co je již možná nejžhavějším odvětvím zdravotní péče.

Dále společnost Bergstrom říká, že pokyny zajišťují prodejcům tech a zařízení a prodejnám aplikací (hello iTunes!), Že nebudou

regulováni, a může pomoci vývojářům rozhodnout, zda chtějí hrát na lékařské straně mobilní zdraví, kde budou

regulovány, ale mohou pomoci diagnostikovat, léčit nebo zmírnit onemocnění - nebo pokud chtějí být na wellness a zábavní straně mobilního telefonu, což není regulováno. Z hlediska rizika a nákladů rozhodnutí není triviální, říká, protože potřeba povolení FDA může poskytnout významnou překážku vstupu a konkurenční výhodu. Důležitější je, že pacienti a poskytovatelé mohou vědět, že výrobek byl považován za bezpečný a účinný.Přestože má clearance FDA jen jeden prvek komercializace robustního řešení produktu.

Někteří lidé stále doufají, že budou lépe definováni u zamýšlených způsobů využití "wellness vs. lékař" a na to, co znamená být nebo není tzv. Příslušenství MedDev (software jako zdravotnické zařízení) - oblast, kterou Bergstrom věří, zůstává šedá kvůli výbuchu interoperabilních scénářů. "

Vzhledem k tomu, že pokyny se významně neliší od předchozí zpětné vazby FDA, Bergstrom tvrdí, že to nebude mít vliv na jejich brzy připravený produkt BlueStar." existuje nepřímý účinek v tom, že pokyny objasňují, že produkty jako BlueStar potřebují povolení FDA, čímž se udržuje překážka vstupu a diferenciace od potenciálních konkurentů - spolu s našimi diferenciajícími se klinickými výsledky, proprietárními algoritmy a distribucí end-to-end a model služeb, "říká.

Terry Gregg, generální ředitel společnosti Dexcom (kontinuální monitorovací systém glukózy) Při první cestě si myslíme, že je to celkem rozumné. Ale chceme se na ni podívat a slyšet, jaký výzkum a vývoj a všichni říkají, předtím, než se budeme oficiálně vyjádřit k tomu, co to znamená a jaké problémy bychom z toho mohli konkrétně vidět.

Pozornost je možná v pořádku, protože tyto pokyny jsou důležité pro společnost Dexcom, která se setkávala s a

pravidelně mluví s FDA o svém budoucím zařízení Dexcom Share (což by umožnilo, aby výsledky CGM byly "vysílány" smartphony). Společnost Kalifornie předložila podíl v červenci kvůli regulačnímu přezkumu a doufá, že dostanou schválení včas, aby se dostalo na trh v roce 2014. Těšíme se na to, že o tom samozřejmě slyšíme.

Všimněte si, že přibližně 100 lékařských aplikací získalo schválení FDA v uplynulém desetiletí, tvrdí agentury statistiky, přičemž 40% z nich bylo schváleno v posledních dvou letech.

To v žádném případě není úplný pohled. My na

"Dolu

doufáme, že se v příštích týdnech a měsících dozví mnoho dalších společností a vývojářů společnosti D-tech. Jedna věc je jistá: při současném boomu v mHealth bylo rozhodně zapotřebí oficiálního vedení FDA, které nám pomůže všem vpřed!

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.