NewsFlash: FDA reaguje na kampaň StripSafely

StripSafely V podstatě se někteří vůdci v komunitě diabetiků shromáždili, vytvořili logo a webové stránky a začali křičet ze střešních panelů sociálních médií o kampani zaměřené na psaní dopisů, ve které vyzývaly úřady, aby se vyhnuly přesnosti glukózových testovacích proužků. Zejména je potřeba provést lepší "kontrolu počítali s očekávanou přesností", abychom zajistili naši bezpečnost, zejména při rozhodování o dávkování inzulínu na základě výsledků testů. Zde jsme přispěli svým dopisem o výzvě k akci.

A hádej co? FDA nám reagovala na pacienty-blogery! Osobně. Ano, překvapilo mě, že jsem kontaktoval telefonní hovor s dva ze svých nejlepších ředitelů diabetes - Courtney Lias, ředitel divize chemie a toxikologie v FDA a její kolegyně Katie Serrano, vedoucí pobočky pro diabetes v téže divize.

Včera jsme mluvili po telefonu asi hodinu a bylo jasné, že chtějí zprostředkovat veřejnosti zprávu o diabetu: poslouchají, pečují a pracují na tom.

Konkrétně je tady kompilace toho, co musejí říkat:

DM) Jaká je základní reakce FDA na tuto kampaň zaměřenou na bezpečnost produktů?

FDA) Jsme velmi spokojeni s reakcí - dostali jsme spoustu dopisů a mediální pozornosti k tomuto tématu. Jsme velmi vstřícní.

Ale z poslední schůzky společnosti Diabetes Technology Society (DTS) máme pocit, že v médiích existuje obecná mylná představa, že jsme o tomto problému věděli, ale neměli plán.

Ve skutečnosti jsme se snažili upřímně řešit problémy a co se snažíme dělat.

Tak co FDA dělá, aby řešila nepřesnost glukometrů a proužků?

Vždy pracujeme na problémech s výkonem s metry. Právě teď je to převážně na trhu před uvedením na trh, než bude výrobek vyčištěn. Podíleli jsme se na normě ISO 2003 a vždy jsme zaznamenali, že normy nejsou dostatečně pevné a potřebujeme více přesnosti.

Nedávné diskuse o nových verzích ISO budou tlačit odvětví k přísnějším standardům (než současné požadavky v rozmezí ± 15% u hladiny glukózy 100 mg / dL nebo vyšší a v rozmezí ± 15 mg / dL při hladinách glukózy pod 100 mg / dL).

Nemyslíme si, že tato čísla jsou dostatečně těsná a dokumenty jsou pod administrativní kontrolou. Nemáme právo přesně říci, jaké jsou nové parametry až do schválení, ale budou užší.

Na post-trhové straně, která byla tématem zasedání DTS v květnu, máme v současné době tři nástroje:

• hlášení nežádoucích událostí - ale výzva je, že kvalita a množství hlášení se liší od společnosti do společnosti, takže analýza dat může být případ "odpadků v odpadku."Neexistuje ani stanovený limit událostí, které by spustily šetření.
• Odvolání výrobku - to může být důsledkem pouze jedné nebo dvou neobvyklých vážných událostí, které by mohly vyvolat vyšetřování, nebo sama společnost zaznamená kvalitní problém a zavede dobrovolné stažení .
• Kontroly společností - tím víc to děláme s produkty monitorující glukózou než s jinými výrobky z FDA, kvůli riziku a závažnosti hry. Ale výzvou v tomto procesu je to, že doma, můžeme provádět neohlášené kontroly, zatímco se zahraničními firmami musíme oznamovat kvůli obchodním dohodám Kvalita se liší od předem oznámených inspekcí

A co skutečný post-trhový dohled nad výrobky, což je samozřejmě téma nadcházejícího zvláštního zasedání DTS v září 9 (existuje i kampaň, ve které se žádá, aby pacienti poslali zákonodárce k účasti, lobovali za nás)

V komunitě je hodně diskutováno o alternativních post-tržních způsobech řešení případný proces jejich testování v průběhu času třetí stranou. Na schůzce DTS 9. září proběhne úvodní diskuse, která v podstatě prozkoumá další zařízení, která mají podobné programy a zda je požadováno dobrovolné versus povinné testování, jaký druh testování apod.

Například produkty A1C procházejí post testování trhu v programu s názvem NGSP certifikace. Představitelé tohoto programu budou na schůzi DTS diskutovat o použitelnosti pro každodenní sledování výrobků.

Nyní se vyžaduje pro testy A1C, zejména pokud se používá pro diagnostiku (dva jsou nyní vyloučeny jako diagnostické testy).

Tento program je většinou dobrovolný a dokonce se stává oblíbeným u výrobců - stává se to jako "odznak legitimity" pro prodejce. Trvá určitý čas, než se tyto testy stanou (mezi průmyslem).

Na schůzi 9. září se lidé, kteří vedou NGSP, představí … zda nebo ne tento program je použitelný zde. Je ve vzduchu.

Také proces provádění testování povinné prostřednictvím FDA není rychlý proces. Diskuse s plátci a pacienty pomohou (přesunout věci spolu).

Takže je tato iniciativa pod vedením pacienta, aby zákonodárci na toto setkání udělali dobrý krok v očích? Pomůže nebo zpomalí proces?

Pacientská diskuze zde rozhodně vytvořila určitý impuls. Pokud jsou výrobci nepochybni nebo nepomáhá, mohou si uvědomit, jak důležitá je pro jejich zákaznickou základnu. Také mohou být nervózní, ale chtějí program - chtějí ukázat, že mají vysokou kvalitu. To je přiměje k přijetí opatření.

Pokud začneme slyšet z Kongresu, začnou se věci rychleji.

Skvělá zpráva, že můžeme pomoci "přesunout jehlu" a že naše hlasy jsou slyšeny! … Když už mluvíme o jehlách, co poslední zprávy, že FDA může začít vyžadovat přezkoumání a schválení lancetů? Není to ztráta úsilí, když jehly nemají přímý dopad na léčbu?

V roce 2010 jsme byli pozváni na CDC, abychom se setkali se členy průmyslu, pokud jde o další řadu ohnisek hepatitidy B, které sdílejí lancety, často od asistovaného testování v ošetřovatelských domovech a na projekčních zařízeních.Poté jsme vyžadovali mnoho změn v čištění a dezinfekci jehelních výrobků.

Nyní s uvedením těchto produktů na trh:

• Pokud vytvoříte lancety, které nejsou určeny ke sdílení, nemusíte projít FDA
• určená pro více použití jednou osobou, existují specifické standardy pro označování a dezinfekci, které již existují - a není požadována žádná revize FDA.
• Je-li pro více pacientů určeno více pacientů, požadované

Sdílení jehel není zanedbatelným rizikem - došlo k poměrně velkým ohniskům, většinou v testovacích zařízeních. Ale skutečný dopad na pacienty nebude nic, protože většina lancetů nebude muset přijít do FDA.

Nemyslíme si, že by vaše komunita měla mít obavy, že odvádíme zdroje z věcí, které záleží.

Obzvláště v oblasti diabetu komunitní podpora posunula oblast vpřed … tato podpora komunity je velmi důležitá a užitečná.

Skvělé slyšet a my se podíváme na nadcházející setkání DTS (9. 9. 13 v Hyatt Regency, Bethesda, MD), kde bude Courtney Lias mluvit jménem FDA .

Pokud jste umělecky nakloněni, můžete projevit podporu kampaně StripSafely tím, že se zítra v pondělí 26. srpna zúčastníte speciální edice s názvem Diabetes Art Day zaměřeného na testy glukózy.

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.