Použití drog mimo Label: Co potřebujete vědět

Užívání léků na předpis je legální a velmi běžné ve Spojených státech. předtím, že jste možná dostali předepsanou drogu pro použití mimo označení, možná i bez toho, abyste ji věděli, ale stejně jako mnoho lidí možná nebudete plně chápat, co znamená nepotřebné užívání drog. je to, proč se vyskytuje, a co se na to může zeptat svého lékaře.

O etiketách drogNávrh schválení FDA a názvy léků

, začneme tím, že vysvětlíme, co je schválení FDA a nálepky pro drogy

FDA kontroluje, které drogy mohou být prodávány ve Spojených státech, než může být droga uváděna na trh a prodávána k léčbě určité podmínky. Když FDA schválí je droga, spolupracuje s výrobcem na vytvoření štítku pro tuto drogu. Tento štítek obsahuje nálepku na balení léků a podrobnou zprávu nazvanou příbalový leták. Tento přehled obsahuje klíčové informace, jako například:

lékovou cestou nebo jak je lék užíván, například tableta užívaná perorálně

rozsahů lidí, u kterých je léčivo doporučeno k léčbě

nežádoucích účinků, které by droga mohla způsobit

Etiketa také obsahuje podrobnosti o varováních a dalších důležitých informacích o použití. Lékaři používají informace o štítcích, aby jim pomohli rozhodnout, jak lék předepisovat.

O užívání nešikovného použitíNafoužité užívání drog

Nepoužívané užívání drog znamená, že lék, který byl schválen FDA pro jeden účel, se používá pro jiný účel, který nebyl schválený. Nedostatek souhlasu není proto, že FDA odmítl poskytnout. Spíše je to proto, že FDA nebyl požádán, aby vyhodnotil drogu pro tento konkrétní účel. To znamená, že tento účel není zahrnut v etiketě a FDA neposkytuje žádné pokyny pro použití tohoto léčiva.

Lékař je však pro tento účel stále schopen užívat. To je proto, že FDA upravuje testování, schvalování a uvádění léků na trh. Ale neupravují, jak lékaři užívají léky k léčbě svých pacientů. Takže váš lékař může předepsat lék, který si myslí, že je nejlepší pro vaši péči.

Pokud se lékař rozhodne užít drogu mimo značku, znamená to, že lék předepisuje jedním nebo více z následujících způsobů.

Pro stav, který nebyl přezkoumán nebo schválen FDA

Například aripiprazol (Abilify) je schválen pro léčbu schizofrenie, ale lékaři jej někdy předepisují pro léčbu demence.

V dávce nebo cestě, která nebyla přezkoumána nebo schválena úřadem FDA

Například dlouhodobě působící tablety morfinu nejsou schváleny pro rektální podání. Jsou však někdy podávány tak pacientům s hospicem, kteří nemohou polykat tablety.

U populace pacientů, která nebyla posouzena nebo schválena FDA

Například polyethylenglykol 3350 (Miralax) není schválen pro použití u dětí. Nicméně, lékař vašeho dítěte se může rozhodnout předepisovat to pro vaše dítě.

Dalším příkladem léku, který je běžně předepsán pro použití mimo označení, je dexamethason. Je schválen pro mnoho použití, jako je léčba alergických reakcí a snížení zánětu nebo otoku. Není schválen, aby zabránil nevolnosti způsobené chemoterapií. Přesto je po mnoho let široce používán mimo značku pro tento účel.

Některé látky používané mimo značku fungují tak dobře, že jsou používány jako léčba první linie. To znamená, že se jedná o hlavní léčbu použitou pro stav. Jedním z příkladů jsou tricyklické antidepresiva. Tyto léky jsou schváleny k léčbě deprese. Nicméně tyto léky jsou také léčbou první řady pro neuropatickou bolest (typ chronické bolesti nervů), i když FDA toto použití neschválil.

Výhody Proč by můj lékař předepsal drogu mimo značku?

Snad největším přínosem užívání drog mimo značku je, že poskytuje přístup k širšímu spektru drog. Lékař má pro své pacienty více lékových možností, než kdyby předepisovali léky pouze pro schválené použití. Zvýšený přístup k lékům může být přínosem pro lidi s mnoha podmínkami, od migrény po HIV.

Specifické důvody, proč by lékař mohl používat drogu mimo značku, patří:

Nové použití

Lékaři a výzkumní pracovníci možná nalezli nové použití starší drogy, ale výrobce tohoto léku nepožádal o schválení FDA pro toto použití.

Omezené užívání

Výrobce léků nemusí požadovat schválení úřadu FDA pro používání drogy u určité populace, jako jsou děti.

Nedostatek vhodných schválených možností

To může být v několika situacích. Například schválené léky nemusí pracovat na léčbě někoho, kdo ohrožuje život. Lékař může myslet, že užívání drogy mimo značku nabízí vyšší šance na prospěch. V ostatních případech nemusí být schválená lék pro určitou osobu nejlepší volbou. Lék může například způsobit vážné nežádoucí účinky nebo alergickou reakci pro tuto osobu. V důsledku toho může lékař zvolit jinou drogu, která je ve stejné třídě jako schválená léčiva, a používat ji pro stejný účel.

StatistikyPoužíváme zakázané užívání drog společné?

Ano, studie ukazují, že je to velmi běžné ve Spojených státech. Pro jednu studii z roku 2006 výzkumníci v roce 2001 přezkoumali užívání drog mimo kancelář v létě roku 2001. Výsledky studie ukázaly, že 21 procent předpisů bylo určeno pro použití mimo označení. Studie také ukázala, že použití mimo označení bylo ještě častější u určitých typů léků, jako jsou léky používané k léčbě záchvatů.

Další studie z roku 2008 ukázala, že užívání mimo označení je mnohem častější v léčbě rakoviny než u jiných druhů péče.Studie zjistila, že 81 procent dotázaných rakovinových lékařů uvedlo, že předepisují léky mimo značku.

U skupin pacientů, které nejsou často zahrnuty v klinických studiích, je také častější užívání drog. Mezi tyto skupiny patří děti, těhotné ženy a psychiatři. Tito lidé nejsou často studováni v klinických studiích, protože mohou mít vyšší riziko nežádoucích účinků než většina ostatních skupin.

Předepisování off-label Jak se lékař rozhodne, jak předepisovat léčivo pro použití mimo označení?

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné pokyny schválené FDA pro předepisování léků pro použití mimo označení, mohou lékaři provést vlastní výzkum o tom, jak nejlépe používat drogu mimo značku. Mohou například konzultovat s dalšími lékaři, kteří drogu užívali. Nebo mohou dodržovat všechny dostupné pokyny. Tyto pokyny mohou pocházet od lékařských výzkumných pracovníků, kteří provádějí vlastní klinické testy na testování léků pro použití mimo označení. Tito výzkumníci mohou publikovat své výsledky v peer-reviewed lékařských časopisech. Také některé zdravotnické organizace nebo odborné společnosti mohou poskytnout léčebné pokyny pro použití mimo označení. Lékař může dodržovat některou z těchto pokynů při předepisování léku pro použití mimo označení.

Budu vědět? Řekne mi můj doktor, pokud mi předepsou drogu?

Mohou nebo nemusí. Lékař může předepisovat lék, který je mimo značku a funguje tak dobře a je tak běžně užívaný, že se stala přijatou metodou léčby. V důsledku toho Vám lékař nemusí vidět důvod k zmínce. Váš lékař se zákonem nevyžaduje, abyste vám sdělil o všech lécích, které předepsal pro vás.

V některých případech však může váš lékař myslet, že je důležité diskutovat o užívání drogy mimo značku. Například pokud máte vzácnou rakovinu, která má jen několik schválených možností léčby léků, může vám lékař vědět, že užívání drog je mimo značku, které by vám mohly pomoci. Pokud není k dispozici mnoho publikovaných výzkumů o tomto použití, může se s vámi o tom poradit s vámi. Možná budete chtít, abyste věděli, že by mohlo existovat neznámé riziko užívání drogy za tímto účelem.

Schválení off-label useWhy FDA právě neschválí užívání léků mimo značku?

Proces začíná u výrobce léků, nikoliv u FDA. Pokud výrobce léku chce FDA schválit lék pro nové použití, výrobce musí provést nové testování pro toto použití. Toto testování může trvat léta a je velmi nákladné. Také FDA musí důkladně zkontrolovat všechny výsledky testů. Stručně řečeno, proces schvalování léků je zdlouhavý a složitý. Drogové společnosti nebudou vždy kvůli překážkám vždy usilovat o schválení léku pro nové použití od FDA.

Otázky pro svého lékařeNápovědy k tomu, abyste se zeptali svého lékaře

Pokud Vám lékař předepíše lék pro použití mimo označení, měli byste se bez obav obrátit na jakékoli otázky. Máte právo se zapojit do jakéhokoli rozhodnutí o vaší péči. Příklady otázek, které můžete požádat, zahrnují:

Je tento lék schválen k léčbě mého onemocnění?

• Proč jste předepsal použití tohoto léku mimo označení?
• Existují další schválené drogy, které dokáží udělat totéž?
• Podporuje výzkum použití tohoto léku pro tento účel?
• Bude moje zdravotní pojištění pokrýt tuto drogu za použití mimo značku?
• Víte, jaké vedlejší účinky můžu mít z této drogy?
• Udělali jste někdy tento lék pro tento účel? Pokud ano, jaké výsledky mají tito lidé?
• Otázka:

Co bych měl vědět o nežádoucích účincích užívání drog mimo značku?

A:

Studie z roku 2015 ukázala, že užívání drog mimo značku způsobuje více nežádoucích účinků na léky (ADR) než schválené užívání drog. Většina nežádoucích účinků na léčivé přípravky má mírné účinky, některé jsou závažné. Studie také zjistila, že pokud výzkum podporuje použití mimo označení, toto použití pravděpodobně vykazuje stejné riziko nežádoucích účinků jako schválené použití. Zeptejte se svého lékaře na jakékoli otázky týkající se nežádoucích účinků z užívání drog mimo značku. Nezapomeňte se ptát, zda některý výzkum podporuje toto použití. Pokud nebyly provedeny žádné výzkumy o určitém použití, možná nebudete vědět, jaké vedlejší účinky byste měli očekávat.

Sue Bliss, RPh, MBA

FarmaceutikaVýsledky představují názory našich lékařských odborníků. Veškerý obsah je přísně informativní a neměl by být považován za lékařskou pomoc.