Pokrok v kontrole přesnosti glukometru + přístup k inzulínovým pumpám

diabetické přístroje, lidi!

Dvě vedoucí endokrinologické organizace poprvé za čtyři roky aktualizovaly své postavení na tom, kdo by měl mít přístup k čerpadlům s inzulínem

, zatímco společnost Diabetes Technology Society (DTS) zahajuje sledování po uvedení na trh program zaměřený na zajištění glukometrů a testovacích proužků je přesný i dlouho poté, co jsou vyčištěni FDA a jsou v rukou lidí s diabetem.

Oba jsou horké témata, která naše společnost D-Community prosazovala s nedávnými iniciativami: kampaň StripSafely pro zvýšení přesnosti měření a twitter a bludy sociálních médií vyzývající k většímu přístupu k inzulínovým pumpám. Nyní se zdá, že získáváme nějakou trakci, přičemž tyto otázky dostanou potřebnou pozornost od vedoucích politik a dalších rozhodovacích orgánů.

Samozřejmě, že jsme nadšení z obou zpráv a bude zajímavé vidět, jak se projevují a mají vliv na zařízení pro ochranu osob a všechny zúčastněné subjekty v oblasti regulace, průmyslu a zdravotnictví. Ale musíme se také zajímat, jestli je jedno z oznámení, které je v pořádku, a zda tyto pohyby skutečně pomohou nebo ublížit naší D-komunitě, jelikož se objevují další podrobnosti o novinkách tohoto týdne.

Zde je pohled na každou položku:

Zajištění přesnosti měřidel, které již byly prodány

DTS v úterý oznámil zahájení nového programu sledování po uvedení na trh, který začíná tento měsíc .

Na tuto aktualizaci jsme čekali osm měsíců od setkání DTS 9. září, kdy bylo poprvé oznámeno vytvoření řídícího výboru jako další krok k řešení přesnosti po uvedení na trh. Až dosud nedošlo k žádným aktualizacím ani v prvních měsících roku, kdy FDA vítá veřejné komentáře k návrhům pokynů pro měřiče glukózy používaných v osobních a profesionálních nastaveních v klinice. K agentuře bylo předloženo neuvěřitelné více než 500 komentářů, ale nebylo žádné slovo o tom, kde se konala koncepce řídícího výboru DTS.

Tento týden se to změnilo se zprávou o DTS Surveillance Programu pro čočky s čistou glukózou. Tento nezávislý program třetích stran má jednoduchý dvoudílný cíl: chránit pacienty před riziky, které představují nepřesné produkty BGM, které jsou v současné době na trhu, a poskytovat lidem informace, které potřebují k tomu, aby co nejlépe vybraly zařízení pro sebe.

DTS uvádí, že bude vypracován protokol pro hodnocení každé výkonnosti monitorovacího systému glukózy v krvi, který bude zahrnovat testování produktu. Informace získané tímto sledovacím programem budou sdíleny s FDA, který tuto koncepci podporuje a prohlásil, že bude reagovat na informace, které obdrží o nekvalitních nebo nepřesných produktech.

Jeden z prvních průmyslových fanoušků je společnost Abbott Diabetes Care, která pomáhá financovat zahájení tohoto nového programu, a slovo je, že další společnosti hledají příchod na palubu.

"Tento program dozoru bude významným přínosem jak pro pacienty, tak pro výrobce," řekl Dr. David Klonoff, zakladatel DTS a profesor medicíny

u UCSF. "Pacienti budou mít prospěch tím, že budou mít přístup k přesnějším měřicím přístrojům trh a výrobci, kteří se zavázali poskytovat přesné produkty, budou nyní mít příležitost podpořit tvrzení o kvalitě a přesnosti s důkazem z tohoto nezávislého testovacího programu třetí strany. Povzbuzuji další výrobce, aby se připojili k společnosti Abbott na podporu tohoto programu. "

V současné době neexistuje žádný systematický program dozoru nad trhem, který by sledoval průběžnou kvalitu výrobků - kromě toho, co dělají jednotliví výrobci uvnitř, ale neexistuje žádná konzistentní politika a žádná povinnost, aby výrobci tyto postupy veřejně sdíleli. Výsledkem je, že nízkonákladové měřiče mohou zaplavit trh, jakmile projdou počátečním překážkám v povolení společnosti FDA; neexistuje způsob, jak zkontrolovat, jak tyto produkty fungují jednou rukou v rukou mnoha pacientů.

Zatímco FDA usiluje o zpřísnění požadavků na přesnost před schválením, tyto normy jsou téměř bezvýznamné, pokud neexistuje žádná záruka, že tato zařízení budou nadále přesná, jakmile budou prodávána lidem.

Pro tento nový program, který vyhodnocuje přesnost "po uvedení na trh", tvoří DTS řídící výbor a poradní výbor, z nichž oba budou zahrnovat dosud stanovený počet odborníků z akademické obce, lékařské praxe, klinické chemie , vláda, průmysl a zdravotnické organizace - společně se skupinami pro advokacii pacientů! Nemohli jsme být více nadšeni, že vidíme pacienty, kteří jsou zastoupeni, a musíme vážně naklonit naše klobouky k hnutí StripSafely za to, že v uplynulém roce vyslovili pacientovi hlas na radaru s FDA a průmyslem. Klonoff říká, že doporučení týkající se konkrétních obhájců pacientů budou zahrnuta z řídícího výboru a rady DTS.

Samozřejmě je brzy a detaily jsou omezené. Klonoff nám říká, že vzhledem k tomu, že neexistuje precedens ani protokol o tom, jak to skutečně funguje, není zatím jasné, jak budou výrobci upozorněni nebo zapojeni do procesu, pokud nejsou součástí kontrolních subjektů. FDA podporuje, ale stejně si není jistá, jak to vše bude fungovat.

"Zatím nevíme spoustu specifik," uvedl Dr. Courtney Lias, ředitel divize chemie a toxikologie FDA v divizi CDRH / OIR. "Jak jsme uvedli na schůzce minulý rok, věříme, že dobře fungující a důvěryhodný program sledování glukometrů se může ukázat jako velice užitečný při generování signálů, které nám pomohou soustředit naše snahy o vymáhání. Sledujeme to se zájmem. "

Stejně jako my všichni.

Je také zajímavé, že DTS pracuje s FDA na vytvoření nové chybové mřížky, která by mohla nahradit klasickou chybu Clarke Error Grid, vytvořenou v roce 1987, která je základem pro určení přesnosti glukometrů.Zatím to ještě není mnoho detailů, ale Klonoff říká, že projekt je "velmi vzdálený" a článek o této nové metrice bude brzy publikován v jednom z odborných časopisů o cukrovce. Plánuje také diskusi o nové chybové tabulce na nadcházejícím vědeckém zasedání American Diabetes Association v červnu, stejně jako na červenovém zasedání Americké asociace pro klinickou chemii a opět na schůzce DTS tohoto listopadu.

Spousta dobrých věcí na horizontu pro zajištění přesnosti. A to není vše …

Více lékařskou podporu inzulinových pump (?)

Také minulý týden byl vydán nový "konsenzusní prohlášení" o inzulínových pumpách Americkou asociací klinických endokrinologů (AACE) Endokrinologové (ACE). Jedná se o první aktualizaci od výkazu z roku 2010 a je specifičtější než předchozí dokument, který podrobně popisuje, jak by endo svět měl přistupovat k výcviku a používání inzulinových pump.

Říká, že konsenzus řeší skutečnost, že v současné době více lidí používá inzulínové pumpy a doktoři ne vždy drželi krok s tímto trendem, takže ti, kteří mají na starosti zkoumání tohoto problému, se chtějí ujistit, že profese je vybavena k tomu, zařízení do rukou PWD, kteří jsou schopni a ochotni je účinně používat - zejména typu 2! Výrok chválí inzulinové pumpy a přínosy, které mohou poskytnout, pokud jsou používány správně, vše od lepších glykemických kontrol a A1C, až po snížení hypo a vyšší zlepšení kvality života. A vytyčuje nějaké společné předpoklady pro čerpání, které by nikomu nemělo být překvapením. Chcete-li být dobrým kandidátem na čerpadlo, měl by pacient:

Mějte T1D nebo T2D, které vyžadují intenzivní léčbu inzulínem

• Buďte motivováni k dosažení optimální kontroly glykemie
• Buďte schopni provést komplexní a časově náročnou terapii
• Udržujte častý kontakt s jeho lékařský tým
• Lékaři a zaměstnanci by měli být vybaveni tak, aby věděli, jak fungují zařízení a poskytují školení podle potřeby.
• "Snažili jsme se zdůraznit a znovu zdůraznit, že je důležité vybrat správného pacienta pro tento druh Léčba je taková, že tato zařízení mohou dělat zázraky pro životy pacientů, ale naše obavy spočívají v tom, že v mnoha případech není nastavení pacienta ani poskytovatele optimální, "říká Grunberger.

Na tváři to zní jako dobrá zpráva. Ale když se podíváme na 27stránkový konsenzus vydaný 17. května, musíme se opravdu ptát, jestli nová pozice skutečně posílí podporu používání inzulinových pump nebo způsobí, že se více lékařů a kanceláří Endo odvrátí od jejich předepisování.

Podrobně je v prohlášení uvedeno:

"Příslušným" pacientem pro inzulínovou pumpu je buď PWD typ 1 nebo typ 2, který provádí 4 nebo více injekcí inzulínu a 4 nebo více kontrol glukózy v krvi každý den.(To je podrobnější než obecná "intenzivní terapie inzulínem", která byla zmíněna před čtyřmi lety.)

• Neexistuje žádný věkový požadavek pro děti nebo jakoukoliv dobu, po které by někdo měl být diagnostikován, než půjde na pumpu. Pediatričtí budoucí pumpery však budou muset prokázat důkazy o závažných hypochirurgických potížích, široce kolísavých krevních cukrech a podpůrných a pumpujících rodinách, než mohou dostat předpis. A doklady musí být připraveny odložit přístroj, pokud dítě není schopné nebo ochotno "provést minimální požadované úkoly."
• Lékařská praxe musí být k dispozici jejich pumpujícím pacientům 24/7 (něco, co pracovní skupina uznává, že pouze malé procento kanceláří endo je vybaveno pro zpracování).
• Nemocniční a nouzová nastavení nejsou vybavena tak, aby drželi krok s technikou inzulínové pumpy, takže pacienti musí být "vlastními obhájci" a ujistit se, že je neustálá komunikace s vlastním specialistou na endo nebo diabetes, pokud se nacházejí v těchto naléhavých situacích péče použití čerpadla je ohroženo. (To je docela náročná výzva, když jste naladěni v naléhavé péči.)
• Školy nemají mnoho školení a s tak málo školních zdravotních sester, "v základních školách je zapotřebí více základních znalostí o čerpadlech." (Znamená to, že čerpadla nejsou ve škole bezpečná?)
• Některé z těchto specifik jsou v bodě, ale jiné pravděpodobně způsobí opačný nárůst využití čerpadla IMHO. Grunberger připouští, že aspekt konstantní komunikace by mohl být zastrašující praktikujícím a odradit je před předepsáním čerpadel tak často.

Pracovní skupina dále odhaduje, že méně než jedna čtvrtina endosu, která je v této zemi praktikována, je vybavena k tomu, aby poskytla nejlepší prostředky pro někoho na inzulínové pumpě - a Grunberger říká, že pokud není kancelář vybavena, by neměli doporučovat čerpadla pro své pacienty.

"" To může být zastrašující a odrazující, a to je v pořádku. Naším zájmem je bezpečnost. Máme stovky tisíc nežádoucích účinků hlášených prostřednictvím FDA, takže my (lékaři) musíme být znepokojeni, jak jsou, s tím, že tato zařízení jsou správně používána. Pouze lékaři mají možnost volat na léčbu. "

-

Dr. Grunberger, předseda představenstva AACE a inzulínová pumpa židle Ouch Grunberger říká, že nemůže spadnout na pumpu aby poskytli veškeré potřebné vzdělání a podporu, přinejmenším nikoliv v rozsahu odnětí odpovědnosti, kterou mají lékařské ordinace. Poznamenává také, že odborné znalosti, jednoduché úkoly stahování a revize údajů o pacientech z inzulínových pump jsou pracovně náročné a časově náročné, a není něco, co by bylo hrazeno, takže se tyto lékaři budou omezovat na návštěvu pacienta.

Hmm, to zní stále méně jako podpora terapie pumpami …

Samozřejmě každý lékař musí sami sebe určit, jak blízko se budou řídit těmito tvrzeními a interpretovat je pro své vlastní praktiky.

Výsledek je, že se stále cítí, že AACE a ACE jsou za časy, když jde o inzulinové pumpy, prohlášení.

Opět platí, že pro oba tyto otázky - vyhodnocení přesnosti stávajících testovacích zařízení a podpora přístupu k inzulínovým pumpám - je ďábel v detailech, pokud jde o to, co se děje dál. Je povzbudivé, aby se tyto dva problémy řešily a mluvily, ale budeme prostě muset počkat a uvidíme, jak a kdy se skutečné zlepšení mohou projevit.

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.