Zkušební testování systému Medtronic 670G s uzavřenou smyčkou

Slyšeli jsme velkou zprávu, že společnost Medtronic podala americkému Úřadu pro léčivé přípravky (FDA) svůj velmi očekávaný hybridní uzavřený systém, který by měl být prvním systémem "pre-umělého pankreasu" někdy v roce 2017.

V sedmdesátých vědeckých zasedáních ADA na začátku června představila společnost Medtronic pivotní zkušební data o tomto minimem 670G, které ukazují na snížení glykemické variability a snížení A1C. Klíčová data potřebná pro podání FDA byla jistě jedním z nejrozšířenějších zpráv z konference. Nikdo neví, jak dlouho může FDA vyhodnocovat, jak MedT předložil tisíce a tisíce stránek (možná až 10 000 stran!).

Bez ohledu na časový rozvrh jsme byli rádi, že jsme nedávno mohli mluvit s Lesem Hazeltonem z Minnesoty, což je jedna z malých skupin pacientů, kteří nyní zkoušejí tento futuristický nový systém. Zde je to, co Les říká:

Rozhovor s minimálním účastníkem testu 670G

DM) Les, můžeš nám nejprve říct o sobě a diagnostice vašeho diabetu?

LH) Diabetes do mého života nepřijel až později. Jsem v současné době 60 let a v roce 1999 jsem byla diagnostikována s typem 1 (LADA) v roce 1999 ve věku 43 let. Byla to docela změna životního stylu a nevěděla jsem, že jsem měl diabetické příznaky, dokud mi nebyla diagnostikována . Poté to mělo smysl.

Žiju v Minnetonce v Minnesotě a už 35 let jsem uměleckým vedoucím v kreativním světě. To znamená, že nejsem spisovatel, jsem vizuální. Během let jsem udělal televizi, rozhlas, tisk, billboardy … všechny mediální prostředky, které tvoří reklamní svět. Během svých let jsem se naučil hodně času a pracoval jsem pro některé skvělé reklamní společnosti. Pracoval jsem na jiných místech, jako je Severní Karolína, a vlastně jsem Michiganer před mnoha lety, vyrůstal v oblasti Lansing. Jsem stále milý Tigers a Red Wings fanoušek.

Co jste udělali, pokud jde o léčbu před zahájením tohoto hybridního systému uzavřené smyčky?

Hned po tom, co jsem byla diagnostikována, udělal jsem pouze injekce. Ale asi šest měsíců do toho jsem začal používat inhalovaný inzulín na nějaký čas. Ve skutečnosti jsem byl součástí 18ti měsíční studie pro první inhalovaný inzulín Exuberovi již počátkem 2000. Byl jsem velký fanoušek a myslel jsem si, že v té době byl neuvěřitelně rychlý. Mně se nelíbilo, že se injekce provádí jinak než v pozadí.

Po této studii jsem se vrátil k injekci. Teprve asi v roce 2005 jsem dostal svou první inzulínovou pumpu. V roce 2008 jsem byl během "Velké recese" přemístěn a ztratil mé zdravotní pojištění, a tak jsem se vrátil k injekci.Opravdu jsem si nemohla dovolit všechny dodávky čerpadel. Ale nakonec jsem našel práci v oblasti Minneapolis a dostal pojištění a dokázal jsem se vrátit zpět na nové čerpadlo Minimum.

Kdy jste zahájili studii 670G?

První fáze byla šestiměsíční studie, která začala v srpnu 2015 a trvala až do začátku letošního roku. Teď jsem ve druhé fázi po dobu dvou let, což znamená, že to mohu využít až počátkem roku 2018.

Naučil jsem se tón, nejen o technologii, ale o nemoci a vlastním těle při řízení mého diabetu.

Jak byla studie nastavena co se týče klinických návštěv a používání doma 670G?

Během těchto šesti měsíců jsem měl měsíční návštěvy u klinik. Začali jsme s uzavřenou smyčkou během pětidenní relace v hotelu. Všichni byli neustále sledováni, dostávali všechna naše nastavení a přepočítávali podle toho, jak funguje. Jakmile jsme odešli, přijeli bychom na kliniku, která by byla jednou měsíčně osobně sledována.

Zdálo se, že všichni mají pozitivní zážitek z toho, co jsem slyšel. Teď jsem většinou sám. Každé tři měsíce mám dvouhodinovou návštěvu kliniky a stále používám službu CareLink Connect týdenní data o 670G, takže výzkumníci mohou vidět všechny statistiky. V systému Medtronic existuje systém podpory zákazníků 24-7, pokud se vyskytne nějaký problém.

Jaké zkušenosti máte, pokud jde o život s diabetem celkově?

Cukrovka byla předtím omezená. Můj endo v té době to dobře formuloval a chtěl bych říct, že jsem vždycky honil své čísla. "Po tom, co jsem byla diagnostikována, jsem byl po celou dobu nadmíru vysoký a dokonce i poté, co jsem dostal A1C na jedno číslice, jsem pořád cítil, že mě pronásleduje své číslo. Nebyl jsem pod kontrolou svého života.

Jak se to nyní změnilo s modelem 670G?

Co mě překvapilo bylo to, že už jsem nemusel pronásledovat své čísla. Předtím, než jsem měl problémy s yo-yoing z nízkých na vysoké a zpět na nízké znovu, a naopak.

Před nástupem do studie byla můj A1C 7,6%. Po prvních šesti měsících jsem vyšel s 6,5%. Je to zařízení, které se opravdu studuje, ne já. Ale učení o technologii a jak to funguje mi umožnilo zvládnout mnohem lépe. Byl to velký oči při otevírání lepší péče o sebe!

Jakékoliv další překvapení, které jste našli s touto technologií?

Jedna věc, kterou jsem si všiml, že mnozí lidé rádi odkazují na to jako na "umělý pankreas", jako by byly plně automatizované. Opravdu to podle mého názoru není. Poskytuje vám spoustu výhod kontinuálních mikrobubů, ale stále musíte každodenně řídit svůj diabetes, aby zařízení fungovalo tak, jak to potřebuje.Stále přemýšlíte o cukrovce stejně - alespoň to bylo to, co jsem našel.

Také přidáváte funkci CGM s nepřetržitým odečtem a to není vždy tak přesné, jak má být. Pokud kalibrujete měřením krevního cukru tak, jak byste měli algoritmus upravit, může to být úžasné.

Jak to zvládne během dne?

Denní doba byla mnohem lepší než běžný den na mém čerpadle (bez CGM). Jak jsem poznamenal, jsem tvůrčí režisérka v reklamě a mé dny se mohou stát neuvěřitelně zaneprázdněným - mohl bych zapomenout vzít test BG a bolusovou dávku. Model 670G má připomínky, které lze nastavit, stejně jako alarmy, které varují před vysokým nebo nízkým. To bylo velmi užitečné.

A co přes noc, kdy hypos může být ještě nebezpečnější?

Mé noční čísla se vyrovnaly, což bylo obrovské, protože nejhorší čas, kdy došlo k hypo události, je uprostřed noci samozřejmě. Podle mých statistik byla noční období minulý rok bez incidentů a velmi stabilní.

Jak se srovnává model 670G se standardní kombinací CGM s inzulínovou pumpou?

V tomto systému CGM předpovídá, zda vaše cukry rostou nahoru nebo dolů, a čerpadlo dávkuje mikro-bolus každých pět minut, v závislosti na tom, kde jste ve vztahu k cílovému rozsahu.

Začal jsem se lépe počítat s vaším carb, ale jsem docela anální a každý den má rád a oběd. Ale s tímto systémem jsem zjistil, že je snazší ulehčit na večeři. To je pro mě osobní rozhodnutí o životním stylu, nikoliv něco diktovaného systémem uzavřené smyčky.

Pokud máte vypnuté počty karbidů, může se systém nastavit dost pro vás?

Ne, ne opravdu. Spíše používá spoustu zvonků a píšťalků, které vám před časem říkají, v jakém směru se pohybujete jedním, dvěma nebo třemi šipkami v závislosti na tom, jak rychle. Když to jde nahoru, vezmu si další čtení krevního cukru měřičem prstu a mohu se přizpůsobit dalším bolusem. Pokud se dostanete dostatečně vysoká a nedostanete dostatek mikro-bolusů, systém vás upozorní, abyste vzali nový bolus.

To je skutečný problém v této umělé myšlenky na pankreas, že pumpa by měla být velmi soudná v tom, co vám dá v průběhu času. Nemůže vás automaticky rozhodnout.

Stále trváte hodně čtení na prstech BG?

Ano, stále testuji hladinu cukru v krvi glukometrem sedmkrát denně. Kalibruji čerpadlo a snímač několikrát, abych poznal rozdíly v tom, jaké jsou výsledky. Bude vypočítat bolus, který potřebuji v pumpičce, a budu počítat za to, co jedu, jako bych na staré pumpy. Opravdu to nezměnilo, kolik si myslím o svém cukrovce. Stále si užívám glukózu v krvi 30 minut před jídlem, řeknu systému, jak moc požívám a nechávám začít s inzulínem. Pak zkouším tři hodiny po jídle.

Cokoliv, co byste chtěli vidět, změnili předtím, než to přijde na trh?

Jedna frustrace, kterou mám, je, že nemůžete udělat bolus, pokud jste kalibrováni a jste v dosahu.Jsem docela vybíravý, že pokaždé, když si vezmu glukózu v krvi, chci ji použít k kalibraci tohoto systému. Pokud jsem ve vzdálenosti 10 bodů mého metru, tak jsem dobrý.

Někdy jsem na místě. Ale někdy je větší rozpětí, od 185 na metr ve srovnání s mým CGM senzorem říkám, že jsem na 143. Takže pokud chci kalibrovat a bolus na základě toho, to mě nedovolí, protože senzor říká, že jsem v dosahu . Pokud jsem pod touto úrovní, nedovolím mi podat bolus, pokud jsem nic nejezla. Pokud je mi více než 150 let, řekne mi, že buzím a potom nemohu kalibrovat, dokud se neukončí bolus. Může to znít trochu, ale když pracujete s oběma, chcete vše udělat okamžitě. Mám zaneprázdnění a často se rozrušuje v práci nebo doma, takže když chci dělat všechno dohromady za pár minut.

Někteří lidé, kteří používají senzory Enlite CGM, mluví o falešných minimech … zjistili jste, že s další generací Enlite 3 používáte?

Ne, neměli jsem to moc často. Většina času, pravděpodobně asi 90%, pokud mi říká, že jsem pod 70 let, to je přesné. Jsem hypo nevědomý občas a necítím moje nejnižší, dokud se nedostanu do 50. let, takže je to záruka, že jsem si uvědomil, že jsem na nízké úrovni.

Zní to, jako bys měl skvělý zážitek s 670G …

Dnes se cítím lépe a od té doby jdu do této studie, než kdykoliv po tom, co jsem byla diagnostikována - fyzicky, emocionálně a jistě, jak řídím svůj diabetes. Typ 1 PWD Les Hazelton

Začátečnická linie: Cítím se dnes už lépe a od té doby, co jsem do této studie začal, než kdykoliv po diagnóze - fyzicky, emocionálně a jistě, jak řídím svůj diabetes. Můžete se na to dostat emocionální. V těch dobrých dnech, jestli je toho dost, vzpomínáš si na to, jak se cítím - tak se cítím téměř každý den. To je to, co mi pomohlo.

Jak nový systém ovlivnil vaši rodinu?

Mám dvě děti v jejich pozdních 20. a 30. letech a jsou to i moji největší obhájci spolu s mou ženou. Ale nemohli pochopit, co musím projít v době, kdy mi byla diagnostikována. Nyní se stali více informovanými o tom, co dělám, ao cukrovce obecně. Mluvíme o tom po celou dobu. Všechno toto učení díky této technologii může pomoci mnoha lidem a dát jim důvěru a větší kontrolu nad jejich životy.

Jak se cítí vidět nedávno zveřejněné údaje o 670G a vědět, že jste jedním z těch účastníků?

Jedním z hlavních důvodů, proč jsem se dostal do této studie, je pomáhat lidem v budoucnu. Jako někdo s pozdním nástupem, myslím, že uvidíme lék v životě. Pokud se mohu účastnit něčeho, co pomůže mladým generacím lépe zvládat, nebo mají lepší životní styl, dokud se nedostaneme k léčbě, je to součást mého obvinění. Pokud se objeví průlom a společnost Medtronic je v popředí, mám to štěstí, že mohu být součástí toho, abych dal někomu jinému šanci žít lepší život.

Děkujeme, že jste sdíleli váš příběh, Les!Skvělé slyšení o vašich zkušenostech s minimem 670G a jsme rádi, že je to nyní v rukou regulátorů, samozřejmě.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.