Diabetes News: FDA schvaluje Dexcom G5 Mobile CGM

V úžasně rychlém načasování FDA schválil systém další generace Dexcom G5 s nepřetržitým monitorováním glukózy (CGM), který bude komunikovat přímo s mobilním zařízením, čímž eliminuje potřebu samostatného přijímače!

Kalifornská společnost CGM oznámila zprávy v úterý ráno, téměř týden poté, co se regulátoři rozhodli skutečně. Společnost Dexcom předložila regulační přehled společnosti G5 dne 25. února, takže FDA trvalo méně než šest měsíců , aby poskytla tomuto příštímu genu CGM zelené světlo. Vážně, to je rychlé!

Tisková zpráva se může pochlubit: "Díky bezdrátové technologii Bluetooth zabudované do vysílače zařízení je G5 Mobile … prvním a jediným plně mobilním systémem CGM schváleným FDA pro dospělé i děti, Ve věku 2 let, která odesílá údaje o glukóze přímo do smartphonu, čímž osvobodí uživatele od nutnosti samostatného přijímače. Nový vysílač bezpečně odešle důležité informace o glukóze přímo do aplikace v zařízeních se systémem iOS pro řízení diabetu v reálném čase. bude následovat počátkem příštího roku. "

Pro pokročilé sdílení a analýzu dat také odhalili nový softwarový balíček založený na cloudových aplikacích a balíček mobilních aplikací, který volá Dexcom CLARITY.

A oni si cvičí chválující práva, že Dexcom udělá nejpřesnější CGM senzory k dispozici, s jediným jednočíselným MARD (střední absolutní relativní rozdíl) bodují tam (9%, jak jsme zde uváděli, nezapomeňte, že výsledek je nižší , tím vyšší je přesnost).

Docela vzrušující věci!

Zde je stránka Dexcom G5 Mobile a nezapomeňte se podívat na toto nové marketingové video, které vytvořili pomocí tagline: " Já vždy vím. "

Nový design?

Nový model vysílače s vestavěným rozhraním Bluetooth je o velikosti originálního vysílače G4 (předtím, než byl v loňském roce vydán tenčí model), říká Dexcom. Nový model samozřejmě zahrnuje pokročilý software 505, který FDA schválil v říjnu.

Kromě toho jsou hlavní rozdíly mezi současnými modely G4 a novými modely G5 funkční, řekli jsme to. Uživatelské rozhraní pro přijímač G5 je mírně upraveno tak, aby odráželo zcela nové uživatelské rozhraní v aplikaci a samozřejmě uživatelé budou moci kalibrovat systém přímo z telefonu a také zaznamenávat události jako jídlo, cvičení a další aktivity, které ovlivní hladinu cukru v krvi. Můžete také mít nízké a vysoké upozornění odeslané do telefonu jako textové zprávy, což umožňuje větší volnost než hlasité poplachy.

Z webových obrázků vypadá, že samotný přijímač má obrácenou barevnou schéma, přičemž bílá obrazovka a černý text a řádky se zobrazují, místo toho naopak.

Pro ty, kteří neuplatňují to, co Dexcom G4 Platinum a nyní nabízí G5 základy, tady je záblesk:

• 7 dní opotřebení (jak diktuje FDA, ale mnoho z nás zjistíme, že to lze rozšířit na 10 dny nebo déle)
• Údaje o krevním cukru se aktualizují každých 5 minut
• Nízký a vysoký prah může být nastaven, ale Dexcom CGM má přednastavenou hypo varování při dávce 55 mg / dL, kterou nelze změnit > Musíte přístroj kalibrovat malým počtem drátů denně - ačkoliv vám nyní G5 umožňuje přímo pomocí telefonní aplikace!
• Některé důležité poznámky k novému G5:

Ano, je to přátelské k dětem! Je docela zajímavé, že poprvé je nová CGM vyčleněna jak pro dospělé, tak pro děti mladší 2 roky

současně . Přístroje jsou typicky schváleny pro dospělé jako první a pediatrické označení přijde později po dodatečných klinických studiích. D-rodiče možná chtějí poslat nějakou lásku k Dexcom za to, že se to stane okamžitě! Přijímače přicházejí s balíčkem. Bylo nám řečeno, že FDA požaduje od společnosti Dexcom, aby poslal přijímač všem novým pacientům, kteří začínají na G5, takže mají jeden jako volbu nebo nouzové, bez ohledu na to, zda chtějí použít (nyní to není nutné, protože vysílač hovoří přímo do telefonu).

Aktualizace dálkového přijímače: Pokud již máte Dexcom G4 s přijímačem sdílení, můžete se rozhodnout, že si ponecháte stávající přijímač a místo toho jednoduše nahrajete aktualizaci firmwaru, aby byla kompatibilní s G5. Tímto způsobem existuje možnost, pokud nechcete kupovat víc než nové vysílače G5.

Životnost vysílače. Také nové vysílače G5 budou trvat asi tři měsíce a po 112 dnech se vypnou, na rozdíl od současného G4, který má šestiměsíční záruku, ale mnozí z nás našli, mohou trvat mnohem déle. Dexcomovy vyšší úrovně nám říkají, že jejich inženýři navržili, aby tento G5 měl 90denní vysílač s 2 nebo 3 týdny grace, což znamená, že skutečně vypne v den 112 a umožní více času na získání nového vysílače. Dostanete dva v krabičce pokaždé, když objednáte nové vysílače.

Dexcom CLARITY

Zeptali jsme se společnosti Dexcom, vedoucí strategie a firemní vývoje Steve Pacelli, o novém systému Dexcom CLARITY založeném na cloudovém systému, který je součástí tohoto startu G5. Říká nám, že jde o developerský projekt společnosti SweetSpot, který společnost Dexcom získala v roce 2012, a naznačuje, že už brzy bude něco víc.

Snažíme se bližší pohled na tuto novou platformu pro aplikace a data.

CLARITY bude zdarma poskytnuto zákazníkům G5 bez dalších poplatků za jejich používání.

Aktualizace:

Více informací najdete na Dexcom CLARITY, včetně tohoto příspěvku od společnosti D-Mom Lorraine Sisto a oficiální uživatelské příručky, která má více detailů. Mike také napsal recenzi společnosti Dexcom CLARITY. Stejně jako u současného systému G4 Share, G5 Mobile umožní uživatelům sdílet data s až 5 různými lidmi prostřednictvím aplikací "Share" a "Follower". Bohužel zatím bude kompatibilní pouze se zařízeními se systémem iOS.

Vzhledem k existující aplikaci Share společnosti Dexcom pro Apple Watch, bude G5 kompatibilní s tímto nositelným gadget zápěstí.

Dexcom říká, že začne fungovat s kompatibilitou Androidu začátkem příštího roku. Zpoždění je pravděpodobně také příznakem, že se FDA pohybuje tak rychle, protože Dexcom pravděpodobně plánuje mít více času na vývoj aplikace pro Android. Ach, dobře. Asi šest měsíců není tak špatné, že?

Dostupnost a cena

Společnost Dexcom říká, že G5 bude k dispozici koncem září a přestože jsou náklady na TBD, budou k dispozici aktualizace pro ty, kteří nedávno zakoupili technologii G4 nebo jsou stále v záruce: > Pokud jste zakoupili systém G4 Platinum se systémem Share mezi 25. červnem 2015 a časem, kdy začne dodávka G5, budete mít nárok na bezplatný upgrade tohoto nového mobilního systému G5.

Pro zákazníky, kteří jsou stále v záruce se svým stávajícím systémem společnosti Dexcom, společnost nabídne G5 "levný upgrade hotovosti". Pokud jste si od 25. května do 24. července koupili jeden, náklady jsou 299 dolarů a zahrnují dva nové průkopníky G5. Pokud jste si zakoupili od 25. února do 24. května, cena je 199 Kč a zahrnuje jeden vysílač G5.

• Dexcom sám vypadá překvapen, jak rychle se to všechno přesunulo.
• "Je zřejmé, že do našich komerčních spouštěcích plánů je spousta pohyblivých částí, jelikož toto předčasné schválení bylo hodnoceno a finanční důsledky, jako jsou úpravy zásob a zásady uznávání výnosů, jsou hodnoceny a budou podrobně projednány Výnosy za třetí čtvrtletí roku 2007 se volají počátkem listopadu, "uvedl generální ředitel Kevin Sayer v publikovaném prohlášení.

Dexcom je velmi oblíbený při komunikaci a spolupráci s FDA, pro kterou dostali v průmyslu spoustu kudosů.

V minulých letech dokázali říci, že "schválila rychleji, než se očekávalo" na řadě dalších schválení produktů - od původního senzoru G4, který byl za méně než 180 dní OK, do mobilní Dexcom SHARE tech, který získal schválení na začátku tohoto roku po několika měsících.

Win-Win

Ukázalo se, že je to skvělé načasování pro Dexcom na konkurenční frontě, neboť toto schválení G5 překonává očekávané uvolnění systému Medtronic Minimal Connect, které nabídne vylepšenou mobilní konektivitu pro čerpadlo společnosti Medtronic, Kombinované produkty CGM (i když je jejich stále vyžadováno samostatné nahrávání). Žádné přesné načasování, když to přijde, ale Medtronic říká, že by to mělo být v příštích několika měsících.

Toto schválení G5 je také zajímavé pro společnosti, které Dexcom sdružuje s technologií další generace - ačkoli kombinovaný systém Animas Vibe s vestavěným G4, který byl vydán začátkem tohoto roku, a Tandem t: slim-G4 combo čeká na schválení FDA, nebude okamžitě ovlivněna touto novou technologií G5. Ale pravděpodobně nový vývojový systém s výrobcem OmniPod Insulet by přeskočil G4 a byl by přímo kompatibilní s novým G5.

Společnost Dexcom také podepsala smlouvu se skupinou pro sdílení dat Tidepool, která integruje data CGM do své nové otevřené datové platformy a aplikací, až budou k dispozici, snad v příštích měsících.

Bez ohledu na to, jak jste si to rozřezali, zdá se, že jsme na

rychlé cestě

, abychom získali nové možnosti řízení našeho diabetu pomocí nejmodernějších nástrojů! To je fantastická zpráva pro Dexcom, pro průmyslový diabetes a pro všechny z nás také v pacientské komunitě! Podívejte se také na:

Naše pokrytí o schválení G5 s dalšími otázkami a odpověďmi od Steve Pacelli společnosti Dexcom.

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.