Animas Vibe a Medtronic Enlite | DiabetesMine

V uplynulém týdnu došlo k velkému zmatku o tom, co se děje s dalšími generacemi, které ještě nejsou k dispozici snímače CGM společnosti Medtronic Enlite . A je to zcela srozumitelné - bylo to matoucí!

Ale hádej co? Enliotní snímač právě obdržel schválení typu CE (Conformità © europà © enne) ve Francii a "je spuštěn na základě jiných místních schválení ve více než 35 zemích mimo USA", takže je konečně nějaký oficiální informace, které můžete sdílet s vámi. Podle tiskové zprávy:

"Významné konstrukční zlepšení činí snímač Enlite pohodlnější a jednodušší než předchozí senzor. V klinické studii … 85% pacientů souhlasilo s tím, že vložení senzoru bylo bez bolesti a 86% souhlasilo, že Enlite v porovnání s předchozím produktem společnosti Medtronic - snímač Enlite Sensor je mnohem menší - o 69% menší v objemu snímače o objemu o 38% kratší délce.Při zvýšení pohodlí pacienta může být senzor Enlite nosit na břiše a hýždě a používají se až šest dní … "

"Když je snímač Enlite používán s funkcí prediktivních výstrah v systémech společnosti Medtronic, pacienti s diabetem mají přístup k hypo detekci až 98%. aby se zabránilo nebezpečné hypoglykémii, která je jedním z hlavních problémů lidí s diabetem. "

První pohled (děkujeme společnosti Medtronic za tyto exkluzivní fotky):

Tak proč my v USA ještě musíme čekat na tyto "mezníky" nové senzory, když jsou na evropských trzích?

Přesně nevíme. Neřeknou nám to. Nemohou podle předpisů FDA. Přestože jsme byli ctěni být součástí vybrané skupiny D-blogerů pozvaných na nedávné Fórum diabetických obhájců společnosti Medtronic, neznamená to, že jsme dostali plány na každý jejich krok. Velká část společnosti Medtronic zůstává temná a tajemná.

Hovořili jsme s Karrie Hawbaker, ředitelkou PR společnosti Medtronic, která vysvětlila, že pravidla FDA zakazují společnostem, jako je společnost Medtronic, dělat cokoli, co by mohlo být považováno za "marketing" pro produkty, které dosud nebyly schváleny.Jako PR Manager, tedy její rty musí zůstat utěsněné. Společnosti však dokáží provést nějaké náhledy produktů, které jsou ve vývoji, v "vědeckých" prostředích (nebo ve skupinových fázích, kde účastníci musí podepsat dohody o nediskuování).

Přestože Karrie nebyla schopna se k tomu vyjádřit, odvodili jsme to, o čem se domníváme, že je to úskalí: FDA neschválí nové senzory, které by se používaly se současnými systémy, které byly nastaveny pouze na třídenní opotřebení, vyžadovat od pacienta obcházet stávající pokyny a restartovat senzor. V Evropě je už Veo připraveno pracovat s 6denním senzorem a uživatelé jiných systémů společnosti Medtronic jednoduše obdrží nové instrukční soubory o tom, jak bezpečně restartovat.

Ale ve Spojených státech není lékařský výrobce oprávněn uvádět na trh něco, co vyžaduje, aby pacient ignoroval pokyny dříve schváleného zařízení FDA. Jsou to pravidla. Jsme si jisti, že Medtronic je horečně po práci. Chtějí produkt na americkém trhu stejně jako my. Stojí za rozum, ne?

"Nemůžeme spekulovat o termínech FDA … Získání nového schváleného produktu je průběžný dialog mezi FDA a výrobcem," říká Karrie.

Ale právě proto, že skupina PR Medtronic nehovoří, neznamená to, že jsou úplně maminka. V loňském srpnu uvedl Gary Ellis, senior viceprezident a finanční ředitel společnosti Medtronic, na finanční výzvu za první čtvrtletí fiskálního roku 2011 (končící 30. července 2010): "Při pohledu do budoucna plánujeme spuštění našeho NexSensoru v USA později ve FY11 a snímač Enlite brzy v roce FY12. "

Fiskální rok společnosti Medtronic začíná 1. května, takže "pozdě v roce FY11" naznačuje někdy na jaře a "brzy v roce FY12" by někdy později tento podzim.

A btw: co je heck NexSensor? Karrie nám samozřejmě nemohla říct, a všechno, co jsme mohli najít, je odkaz na studii o 6denním používání, stejně jako Enlite. Proč by společnost spustila dva nové snímače jeden po druhém? Bez jakéhokoli nahlédnutí to zní jako kolosální ztráta zdrojů …? Další TBD.

Mezitím něco jiného šťavnaté z mlynářského mlýna, které jsme mohli potvrdit tento týden s některými podrobnostmi:

Nový vývojový systém čerpadel CGM společnosti Animas nazvaný < Animas Vibe

byla podána pro schválení značky CE v Evropě s plánovaným uvedením do provozu v roce 2011, tvrdí ředitelka PR společnosti Caroline Pavis.

Jak jste možná slyšeli, společnost Animas spolupracuje s DexCom na vývoji tohoto čerpadlového systému podporujícího CGM, který kombinuje kontinuální monitorovací systém glukózy firmy DexCom s inzulínovou pumpou Animas ", který poskytuje lepší přehled o trendech na úrovni glukózy . " Animas nedávno nabídl exkluzivní "první pohled" na Animase Vibe na setkáních ATTD a Diabetes UK v Londýně, kde byl produkt zobrazen pod sklem - což je typické pro předem schválené systémy.

Bylo nám řečeno, že Vibe použije snímač čtvrté generace společnosti Dexcom, který bude menší a přesnější než SEVEN PLUS (!) a je založen na stejné platformové technologii jako čerpadlo Animas 2020 (i když je poněkud prodloužené pro přizpůsobení CGM), včetně funkcí jako:

Vodotěsné pouzdro čerpadla, ve výběru barev

Farebná obrazovka s vysokým kontrastem > Přírůstek malé bazální rychlosti (0 025 U / hod)

• Osobní zvukové výstrahy - Vytvořte si vlastní vibraci nebo vibraci (přeji OmniPod to!)
• To je všechno, o čem o tom víme. Kromě toho, samozřejmě, že Evropa nejprve získá Vibe.
• Vymyšlený tady; Užijte si tam. Grrrr.

****

UPDATE 4/28/2011

Právě jsme se dostali k první fotografii Animas Vibe. Podívejte se na to:

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.