Rozhovor s vůdci společnosti Dexcom Terry Gregg a Kevin Sayer

, společnost CGM v Kalifornii, která dominuje na trhu, a to je dobrá zpráva pro nás všechny v oblasti diabetes.

V minulém týdnu vedli Dexcom lídři společnosti Dexcom v roce 2014 přehled svých pěti nových produktů a mobilních zdravotnických zařízení a předpovídali další 5 až 10 let v tomto roce - wow! Již minulý pondělí byl pro objednávku k dispozici nový Dexcom SHARE přijímač s nízkoenergetickou technologií Bluetooth (umožňující sdílení dat v mobilních zařízeních). A v průběhu týdne 23. února zasáhla obrovská zpráva, že společnost Dexcom podala svůj příští generaci senzor G5 s FDA, a doufá, že to bude brzy schváleno, možná dokonce ještě před rokem 2015. Vzrušující časy bezpochyby!

Nedávno jsme měli možnost telefonicky kontaktovat dlouholetého vůdce Terryho Gregga, který byl převeden na předsedu z role generálního ředitele, kterou zastával od roku 2007, a jeho nástupce Kevin Sayer, který sloužil jako hlavní vedoucí před převzetím generálního ředitele v lednu.

Oba mají dlouhou historii v oboru, protože oba začaly před dvěma desetiletími v Minimed (předtím, než to byla Medtronic) a předtím, než CGM ležel v očích někoho. V průběhu uplynulého desetiletí se společnost Dexcom stala převládající společností CGM, která dosáhla vynikající přesnosti senzorů a pohodlí zařízení.

Terry a Kevin museli říct o vývoji Dexcomu … Co je pro vás tohle cesta?

TG) Je zřejmé, že je to dlouhá trasa. Nikdy jsme neztratili představu, že CGM je a je nesmírně důležitým nástrojem umožňujícím lidem žít s větší svobodou a mít plnější životy. Potřebovali jsme technologie, abychom se zlepšili, a to bylo. Teď jsme na našem čtvrtém senzoru, a jak řekl Kevin, bude to šestý.

>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>> Toto celé odvětví ještě před 20 lety neexistovalo. V některých ohledech se věci velmi rychle měnily pomocí čerpadel, CGM, smartphonů a aplikací. Jinými způsoby nemají - na trhu jsou stále ještě dva produkty CGM. Některé lodě nepřijdou tak rychle, jak jsme viděli na jiných trzích nebo se spotřebními produkty. Ale (počet) lodí, které uvidíme v příštích 5 letech, bude větší než v posledních 20 letech s analýzou dat a mobilním zdravím. To bude přínosem pro lidi s diabetem.

Opravdu, G4 splnila tento slib, který jsme se Terrymu a já zavázali na samém začátku - že CGM by se mohla stát životním prostředím, spolehlivým, bezpečným a přesným.To opravdu změnilo dynamiku a všechno zvedlo.

Dejte nám rychlý přehled o růstu obchodů a změnách, které jste viděli v Dexcomu?

TG) Když jsme začali, měli jsme méně než 100 lidí - říkám 75 zaměstnanců, když jsem začal v roce 2007 jako generální ředitel. Od té doby jsme rostli exponenciálně a nyní máme 900 až 1 000 zaměstnanců. Teď, když jsem přešla na předsedu, je zajímavé podívat se na ekosystém, o který se staráte v rámci naší populace. Máme velký počet zaměstnanců, kteří mají jak typ 1, tak i typ 2, a pak, když se rozšiříte na všechny dodavatele, které používáme v tomto ekosystému, který říkáme Dexcom, dramaticky se naplní. Nemovitost (v San Diegu) i nadále roste, přičemž nám přidáváme dalších 90 čtverečních stop, abychom uspokojili růst. Je to opravdu odměňování, když vidím všechno, ačkoliv se na to dívám z větší části dědově-ishové perspektivy než z otcovské perspektivy.

KS) Byl jsem zde od června roku 2007 ve správní radě a ano, zaměstnanost se v posledních třech letech zdvojnásobila. Máme nyní druhou budovu a spoustu inovativních rozdílů v zásobách, když přidáváme infrastrukturu. Bylo to báječné!

Jste tak daleko, jak jste si mysleli, že byste už byli?

TG) Ne, ale to není kvůli technologii. Opravdu jsem si myslel, že na tuto technologii bude více hráčů. Jak se ukázalo, v USA existují jen dva skuteční hráči, kteří se zavázali k CGM. Chtěl jsem očekávat, že to půjde rychleji a nemyslel jsem si, že by Dexcom musel vést poplatek. Myslel jsem, že Abbott (se svými nyní ukončenými navigátory CGM) a Medtronic by udělali víc těžkého zvedání a my bychom v tom jen vyřešili. Je to déle a víc peněz, a to ukazuje, jak je to všechno těžké. Neexistuje jiný způsob, jak to popsat. Mám lepší přehled o tom, proč nejsou další hráči, i když je mnoho lidí, kteří chtějí hrát a dostat se do komercializace.

To znamená, že tam, kde jsme vedli, bude trvat méně času, než jsem původně myslel - a opět to není kvůli technologii. Paralelně k tomuto vývoji CGM je role smartphonu. Nikdo předpověděl, že před sedmi lety, a to vše se sbližuje a povede k přijetí CGM na ještě vyšší úroveň. Takže to je konektivita, která bude řídit všechno … a (vývoj) bude rychlejší, než jsme si mysleli.

Získat skutečné mobilní řešení pro zdraví bylo dlouhá cesta, ale konečně to vidíme nyní s Dexcomovým novým SHAREm. Můžete vyvrátit regulační cestu, kterou jste pomohli vytvořit?

KS) První datová schůzka, kterou jsem měl s FDA, byla v roce 2011. Takže ano, je to už dlouho v pracích. Úřad FDA nedávno zpřístupnil údaje a je to velké. Pracujeme na retrospektivní datové platformě s aplikací SweetSpot (získané v roce 2012) a to, co FDA dělá, nám to mnohem usnadňuje.

Definice retrospektivních dat je v současné době velkou otázkou a spolupracujeme s FDA, abychom rozlišovali mezi těmito (minulými) daty a daty v reálném čase.Je to také nové území pro FDA.

Dexcom skutečně propagoval pravidla pro data CGM a skutečně jsme tuto mobilní revoluci vedli. Jsme první společností, která získala schválení produktů a aplikací, které používají mobilní platformy pro sekundární zobrazení CGM, a díky naší platformě G5 budeme první (aplikace schválená FDA), kde budou data živého CGM směřovat přímo do telefonu . Aplikace na telefonu se v podstatě stává primárním lékařským zařízením a je zde spousta inovací a spolupráce, která se v této oblasti stala.

OK, přímočarý: Co si myslíte o Nightscout a celé open-source CGM v projektu C

?

KS) Něco, co je mimo jurisdikci FDA, je pro nás vždycky trochu zajímavé. Prostě nemůžeme něco takového podpořit. Ale nyní FDA vytvořila regulační cestu pro sekundární zobrazení dat CGM. Kdybychom našli externí skupinu, která by řešila potřebu, kterou nemůžeme, a to je lepší, a máme systémy v souladu s předpisy FDA, uvažujeme o licenční příležitosti. Udělali jsme to v minulosti. Podívejte se na náš záznam s FDA a na práci s ostatními - není nikdo, kdo by byl více spolupracující v jejich úsilí než my. Souhlasím s tím, že komunita Nightscout / open source zvýšila povědomí o sdílení dat a vážíme si toho.

A co další šifrování dat nebo omezení přístupu pro uživatele Nightscout?

S našimi mobilními platformami neztratíte to, co máte v Nightscout. Budeme však provádět bezpečnostní opatření týkající se dat CGM, jak nás FDA řídí. V dnešním prostředí s velkými datovými útoky u bank, pojišťoven … FDA je velmi znepokojen tím, že naše data zůstávají v bezpečí. Budeme vyhovovat. Stručně řečeno, nerozhodli jsme, kde se tyto skupiny hodí nebo jak to funguje společně, ale hodnotíme možnosti.

Mnoho lidí se divilo, proč Dexcom má aplikace Apple, ale ne Android. Bylo to strategické rozhodnutí z vašeho hlediska?

Máte naprostou pravdu, že je strategické vybrat si směr platformy, rozvinout a schválit, než se přesunete k něčemu jinému. Již jsme spustili aplikace pro iPhone, stejně jako to, co máme nyní s SHARE přijímačem. S lednovým zařazením sekundárního zobrazení dat CGM do FDA se budeme moci pohybovat mnohem rychleji. Jakmile bude vývoj našich aplikací dokončen, včetně příslušné interní dokumentace a testování požadovaných úřadem FDA, můžeme je jednoduše zapnout namísto toho, abychom museli projít delším regulačním procesem, jako tomu bylo předtím. Očekáváme, že aplikace Android pro sekundární zobrazení budou do konce roku.

Zdá se, že do konce roku 2015 budou uživatelé pravděpodobně mít k dispozici dvě inzulínová čerpadla integrovaná v G4, již schválené Animas Vibe a také nový Tandem t: štíhlý G4. Jak velké je to pro vás?

KS) Jsme optimističtí. Nehlídáme (Tandem) řízení společnosti, ale bude to skvělé. Můj první rok na tabuli byl v roce 2007 a to bylo, když jsme podepsali dohodu s Animas … mysleli jsme si, že to je největší věc.Rozsah možností, který lidé mají se svými zařízeními, bude i nadále otvírat širší trhy.

Pojďme si promluvit o vašem potrubí. Je zajímavé vidět vaše plány G6 se zvýšenou přesností. Můžete nám říct něco víc?

KS) Pokud jde o přesnost měření, již jsme dosáhli 9% skóre MARD s G4 505 a to bude v G5, takže se opravdu dostáváte do rozštěpení vlasů, když mluvíme o přesnosti vpřed . To, co bude řešit další generace, je zablokování interferencí, snižování kalibrací a případně prodloužení opotřebení. Existuje celá řada věcí, které se váží, když se vydáme kupředu. Nedávno jsme se představili na konferenci ATTD (pokročilé technologie a léčba diabetu) v Paříži a ukázaly jsme 11% MARD pro počáteční 10denní studie G6 s jednou kalibrací na začátku senzorové relace … a to není dost dobře v porovnání na to, co máme teď.

Budeme hledat přesnost, konzistenci, spolehlivost a pohodlí s G6 a provedeme řadu studií, abychom dospěli k některým rozhodnutím. Je zřejmé, že to bude propojená a mobilní platforma. Ale máme několik otázek, které stále zkoumáme, a vy to musíte vyrovnat.

A budete mít nový, lepší vkládeč (jak je vidět na konferenčním snímku zachyceného

diaTribe

)?

KS) Je to velmi elegantní. Jednou rukou můžete zasunout pásku dolní části snímače a stisknout tlačítko. Bude to úžasné a hodně, mnohem jednodušší. Začínáme rozvíjet pilotní výrobu pro systém vložení, ale neoznámili jsme časový rozvrh zaváděcího zařízení. Změna zasunovacího systému je nejvíce rušivá věc, kterou můžeme dělat v našem výrobním procesu. Mohlo by to být zcela automatizovaný proces montáže, i když ne zpočátku. Mohli bychom spustit zasunovací systém buď v G5 nebo G6, je to jen otázka načasování. Přiznávám to s našimi posledními třemi spouštími - tenším vysílačem, který jsme neoznámili, právě jsme ho spustili; rozhodli jsme se přinést software 505 (vylepšený algoritmus) bez přiložené časové osy; a SHARE Receiver, které jsme se chtěli dostat tam co nejrychleji. To jsou věci, které se mohou dostat uprostřed větších startů.

Cokoli řečeno o budoucím potrubí a vaše tajemné implantovatelné snímači "Sleeping Beauty"?

TG) Je stále neaktivní, ale naše archivace duševního vlastnictví stále držíme. Jak zvyšujeme přesnost a technologii, i nadále mluvíme o tom, zda je to zapotřebí. Doufáme, že budeme čekat 14denní snímač, a pokud je to scénář, na který se můžeme dostat, rádi bychom ho viděli. Viděli jsme to na některých zákaznických senzorech, ale vyvíjení milionů z nich je jinou otázkou. Jsme složitý, když se podíváme na chirurgický zákrok pro CGM, kdy ji lze snadno provést telefonicky. Myslím, že vnější způsoby, kterými jsme na něm nyní, jsou dost dobré. Sledujeme prostor, ale pro to není žádný aktivní plán.

Víme, že ani jeden z vás nemá cukrovku, ale kolik senzorů jste v průběhu let osobně nosili?

TG) Jsme experimentátoři, rozhodně. Pravděpodobně bych jim řekl stovky.

KS) Používám senzory po celou dobu. Jak říká moje žena, jsem trochu senzorický snob a vždy musím mít něco experimentálnějšího, a ne současný gen. Miluju najít něco špatně a jít dolů a mluvit s inženýry o tom. Samozřejmě to je stále obtížnější. Často je nosím, a hodně jsem se naučil o tom, co jí a neměl bych jíst.

Kde je Dexcom na vývoji umělého pankreatu?

KS) Při volání o výdělcích jsem hovořil o setkání s různými skupinami a o tom, jak v této oblasti musíme hrát. Náš snímač je tak přesný a spolehlivý a my chceme, aby čerpadlový partner zrychlil a šel rychleji, pokud jde o AP. Snažíme se každému dát kop do kalhotek, aby to udělal. Víme, že pacienti chtějí, aby čerpadla řídili dodávku inzulínu a aby vše bylo propojeno. Tak pojďme sem. Jsme a nabízíme pomoc.

Dexcom má jednu z nejlepších výsledků v práci s FDA ve srovnání s ostatními v oblasti diabetu. Co byste řekli o agentuře a jak často pacienti obviňují regulační orgány za zpoždění výrobků?

TG) Lidé se domnívají, že jakýkoli regulační dohled má příliš mnoho kontroly - ať už je to FDA, FCC nebo jména agentury. Musíte skutečně jít na počátky FDA, abyste pochopili jejich roli a jak tam byly falšované produkty, které lidi ublížili. Při jakékoli byrokracii je okamžitá reakce "je to jejich vina". Zdá se mi to znepokojující, protože jsme se s nimi vždycky snažili efektivně pracovat a FDA nevidím nic jiného, ​​než je to v zájmu nejlepších zájmů lidí v USA. Ano, to trvá déle.

Obviňuji Teda Turnera a vytváříme 24hodinové zprávy o všem, protože to změnilo svět a naše očekávání. Když slyším hluk pozadí lidí, kteří si stěžují na FDA, nemám tendenci trávit mnoho času na nich. A nejsem obrovský vládní stoupenec obecně; Já jsem fáze-pravý chlap, chlápek na dovolené. Ale když dostaneme volání od FDA na něco v 9 nebo 10 hodin jejich času, nemůžu uvažovat o lepším odhodlání. Jsem fanoušek mávat banner FDA.

KS) Dovolte mi jen dodat: Kdo nás FDA musí porovnat, když nás vedl? Nikdo. V mnoha z těchto věcí už nikdo nebyl předtím. A někdy musíme být trochu trpěliví.

Mluvili jste o Medicare pokrytí CGM a pokračujete v podávání žádosti o dávkování s FDA, takže CGM by mohl nahradit prsty. Jak se bude tento krok vpřed?

KS) Je to obrovská záležitost. Každá endo, o které se mluvíme, se nás ptá: Kdy získáte pokrytí Medicare? S ostatními pokračujeme v legislativní cestě (jako jsou Medtronic, AACE a JDRF) a budeme pokračovat touto cestou. Trávíme však spoustu času, když jsme diskutovali o dávkování, jak nám Medicare říkal, že CGM nepokryjí jako doplňkové zařízení. Máte mnohem víc informací, které dávkujete s CGM, a divíme se, proč je to dokonce taková diskuse. Ale je důležité dostat toto označení dávkování a mluvíme s FDA o struktuře klinických studií.Legislativa byla zavedena v loňském roce, ale zemřela v Kongresu a očekáváme, že bude brzy znovu zavedena.

Zdá se, že Dexcom se zaměřuje na zvyšování povědomí o potřebě CGM v dnešní době, stejně jako u programu Dexcom Warriors, který upozorňuje na uživatele CGM?

KS) Zaměřujeme se více na vědomí. Trvalo spoustu peněz a času, abychom zaměření našich dolarů na produkt a správně. My jsme vynaložili své peníze na výzkum a produkty, ale teď je čas obrátit své zdroje, abychom začali vytvářet větší informovanost a přístup.

Jen nedávno (řidič NASCAR) Ryan Reed vytvořil nějaké povědomí a my jsme si vědomi toho, že Adam Lasher byl na americkém Idolu

Hovoříme o některých národních spotřebitelských kampaních a dokonce o vyhodnocení možností televize. Oznámení společnosti Apple Watch nám pro nás vytvořilo celou řadu povědomí a je vyhozeno do našich telefonních linek a hodinky ještě nejsou vyčerpány. Myslím, že konektivita a mobilita vytvoří ještě více povědomí, které budou motivovány těmito aplikacemi a produkty další generace. Vše směřuje stejným směrem a souběžně se sbíhá.

Cokoli jiného byste chtěli říct Diabetes Společenství?

TG) Společnost Dexcom byla vytvořena se zaměřením na pacienty a je výsadou, že je součástí této rodiny Dexcom a komunity diabetiků. To nikdy neodejde, bez ohledu na náš úspěch. Vždy se budeme snažit dělat lépe. KS) Potrubí, které jsme přišli, je takové, které nikdo nikdy neviděl. Změní pole, protože data budou sdílena a technologie bude lepší a lepší. Jsou věci, které jsme nikdy neuvažovali o tom. Děkujeme za to, že jste si udělali čas na sdílení těchto vzrušujících obchodních výzev

spolu s

vašimi osobními poznatky! Nemůžeme se dočkat, až uvidíme, co bude příště.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.