Afrezza Inhalační inzulín Hits Market

Zhluboka se nadechněte, přátelé: první (zdánlivě) komerčně životaschopný inhalovatelný inzulínový přípravek je zde. Dnes Sanofi oficiálně zahájila dlouho očekávanou Afrenzu MannKind a slyšíme, že produkt se již objevuje v některých lékárnách po celém světě. Uchovává se v malém a praktickém inhalačním přístroji a říká, že Afrezza přináší do světa rychle působícího inzulínu nejen pohodlí, ale také některé nové lékařské výhody.

"Mohu říci, že se ukázalo, že v klinických studiích se snížila hypoglykemie, ale FDA nedovolí (Sanofi), aby to uvedl v označení. Byl jsem ve veřejném slyšení FDA ve Washingtonu, DC a strávili po celou dobu snažit se vyvrátit data namísto toho, abych se o to snažil pochopit … Je to jen úplná škoda FDA jim nedovolila, aby tuto výhodu uvedli ve štítku. "

"Afrezza opravdu funguje velmi dobře. Můžu vidět, že jsem ji užíval pro náhodné hypers, kde je subkutánní inzulín příliš pomalý a zůstává ve vašem systému příliš dlouho, "dodává.

Oba … kromě zjevně nesmírně kvalitního designu samotného inhalátorového zařízení proti předchozímu fiasku Exubera jsme byli skeptičtí ohledně praktického využití Afrezzy. Koneckonců je to jen pro prandiální dávkování, takže i většina druhů 2 bude potřebovat záběr denně s dlouhým účinkem inzulínu k dokončení terapie, ne? A jak přesně může být inhalováno dávkování? Navíc je těžké se dostat do hlavy, jak tato látka snižuje hypoglykemii. V neposlední řadě existují otázky týkající se tvorby cen a úhrady pojistného.

Přečtěte si … a na konci tohoto příspěvku prosím nechyťte produkt Q & A.

Méně Hypos

Edelman byl natolik laskavý, že se s námi podělil o básek výzkumných dat přímo z jeho publikovaného přehledu, který ukázal, že hranice Afrezzy nad rychle účinkujícím Humalog inzulínem na klíčových opatřeních včetně farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) a GIR nebo rychlost infuze glukózy (množství glukózy potřebné k potlačení inzulínu).

Dojde k závěru, že Afrezza se objevuje v krevním oběhu rychleji a rychleji, takže je mnohem pravděpodobnější, že vyvrcholí, když vaše sacharidy nutí glukózový špičku a rychle vyjdou z vašeho systému dostatek, aby se zabránilo přetrvávajícím minimům.

Proto Edelman myslí, že Afrezza bude skvělý pro korekční dávky, dokonce i jen několik hodin po jídle - můžete rychle snižovat výšky bez rizika stohování inzulínu.

btw, pro uživatele typu 2, kteří ji nemusí potřebovat, není to požadavek užívat bazální inzulín podél Afrezzy, říká.

A kicker: také nedostáváte takovou váhu, jakou můžete s inzulinem subQ, dodává Edelman. Nyní jsou to výhody reálného světa!

Podívejte se na toto video Dr. Edelmana - diskuse - a použití! - Afrezza:

Jasnější dávkování?

Stefan Schwarz, dodavatel společnosti Sanofi v USA, nám říká, že celý systém dávkování je také mnohem lepší.

"Dávka přípravku Exubera nebyla vyjádřena ekvivalentem subkutánních jednotek. Afrezza je ekvivalentní a má lineární dávkování

, takže kazeta s 8 jednotkami je stejná jako dvě kazety se čtyřmi jednotkami. "

Ale vzhledem k těmto nastaveným dávkám velikosti 4 nebo 8 jednotek je pro nás stále temné, jak lékaři budou vědět, jak nastavit dávkování, i. E. pro velké versus malé jídlo (za předpokladu, že přesné vyčíslení carbby zde neplatí)? Oficiální odpověď společnosti:

"Lékaři by měli upravit dávkování na základě metabolických potřeb osoby, výsledků sledování hladiny glukózy v krvi a cílů kontroly glykemie. Lékaři mohou také potřebovat upravit dávkování na základě změn, jako je úroveň aktivity člověka nebo vzorce stravování, jako je obsah živin nebo časování. "

OK, nemůžu se dočkat, až to uvidím v akci.

Kdo je způsobilý?

V rozporu s tím, co bylo uvedeno v některých mediálních zprávách, je schválení FDA pro všechny dospělé pacienty s diabetes typu 1 i typu 2. [ Pacienti samozřejmě nemohou mít žádné "kontraindikace", které by ohrozily jejich plíce, jako je CHOPN nebo astma, nebo pokud jste kuřák, vy jste venku. (Viz Předepsané informace, PDF)

Dosud není schválen pro pediatrické pacienty, ale společnost Sanofi tvrdí, že aktivně spolupracuje s FDA na definování protokolu pro studium u dětí.

Zajímavé je, že každý pacient, který chce dostat schválení na lékařský předpis společnosti Afrezza, bude muset nejprve provést test na plic nazývaný FEV1 (test s nuceným vyčerpaným objemem), říká Edelman. Navzdory strašlivému jménu je to jednoduchý dechový test, který lékaři dokáží udělat v kanceláři, pokud mají strojní zařízení.

Edelman říká, že většina lékařů primární péče má zařízení FEV1 přímo ve své kanceláři, ale nezná je žádný endos, který má jednu.

"Není to drahé a je to velké zlepšení oproti testu plicní funkce, které jste museli před podáním přípravku Exubera předložit - což bylo drahé a vyžadovalo od pacientů, aby šli do speciální laboratoře … Kdo ví? Možná Sanofi začne poskytovat (testy FEV1) lékaři? " on přidává.

Zatímco pro většinu z nás může být těžké uvažovat o tom, že se pacienti, kteří se shlukují na Afrezzu, běží křičící z jehel, je zřejmě dost velká část PWD, kteří by mohly skutečně prospět - typu 2 pro perorální léky, které se stále kvalifikují jako "nekontrolované" a ty na bazální inzulín, kteří ji potřebují, ale podle šanofiho Schwarzu nejsou dosud ochotni přidávat dávky inzulínu po jídle.

Vedoucí endo Dr. Edelman souhlasí. "Odolnost vůči užívání inzulínu je PERSISTENT.Vidím tolik pacientů, kteří to prostě neberou - dokonce i jeden vojenský veterinář, který byl zastřelen, říká mi: "Mohl bys mě zastřelit hlavou, než jsem si vzal injekci," říká.

No, existují nějaké velké anekdotické důkazy o tom, že tento snadno použitelný bezlepkový výrobek skutečně naplňuje "nesplněnou potřebu. "

Dostupnost a cena

Zde leží velká kontroverze: zdá se, že dost lidí bude ochotno za to zaplatit? Samozřejmě, jako nový lék Afrezza nebude kryta mnoha pojišťovacími plány na startu a na "úrovni" s vyššími kopiemi pro ty, kteří to dělají.

Společnost Sanofi Schwarz nenabízí podrobnosti o cenách před odesláním, ale uvádí, že společnost Sanofi bude mít k dispozici nástroje, které pomohou pacientům, kteří potřebují přístup k léku, včetně copayových karet.

Udělali jsme nějaký náš vlastní neformální výzkum voláním našich lokálních lékáren Walgreens, CVS a Kroger a bylo jim řečeno, že dosud na svých regálech nenapsali Afrezzu, ale pokud můžete získat lékařský předpis , mohou vám lékárny objednat z nedalekého distribučního centra, které většinou objednávají pouze za 24 hodin.

CVS nebyla pro sdílení cen bez Rx, ale Walgreens a Kroger oba uvedli cenu za 334 dolarů v hotovosti za krabici 30 kazet s čtyřmi jednotkami + 60 z 8-ti jednotek.

Kontrolovali jsme také pojišťovnu Anthem BCBS, která v současné době platí 50% nákladů na inzulín. oni by udělali totéž pro Afrezzu, říkají, takže naše cena by byla 130 dolarů. 80 pro skříňku 60 ze čtyř jednotek, která by měla trvat měsíc. Takže ano, je to srovnatelné s našimi současnými cenami inzulínu - a dokonce i potenciálně o něco méně než to, co mnozí plati za měsíc v hodnotě Humalog nebo Novolog.

Známý investor-blogger na adrese

Seeking Alpha

poznamenává, že "pojišťovny, kteří vědomi nákladů, často čekají na to, " Uživatelské kroniky Někteří z vás možná již objevili blog a twitter od společnosti Sam Finta (@afrezzauser), typu 1, který se zúčastnil klinických studií společnosti Afrezza a zúčastnil se jednání Poradního výboru FDA pro produkt .

"Moje zkušenost říká, že je to určitě" změna života "a moje pozorování je, že se nikdy nevrátíte do svého starého režimu," píše.

Jako

Hledáme Alpha

, budou blogery klíčem k tomuto produktu, protože "slovo z úst bude dělat to, co žádná částka zaplacených lékárnických zástupců může dělat! "Ani na to. PRODUCT Q & A Na tuto poznámku jsme měli několik velmi konkrétních otázek z každodenního pohledu uživatelů, které byly předloženy firmě Sanofi Schwarz. Zde je to, co jsme se dozvěděli:

DM) Může být inhalátor / přístroj recyklován?

SS) Ne, inhalátor by se měl zlikvidovat po 15 dnech užívání a nahradit ho novým, aby se udrželo podání léku.

Je možné inkoustovou kazetu recyklovat?

Ne, použité kazety by měly být zlikvidovány v běžném odpadku. Můžete zjistit, kdy je použita kazeta, bílá miska se přesunula do středu kazety.

Kolik inzulínu v jednom puff na inhalátoru?Je jedna jednotka jedna bafnout?

Náplně se dodávají ve dvou dávkách, 4 jednotkách (35 mg inzulínu) a 8 jednotkách (7 mg inzulínu). Jedna kazeta je jedna dávka podávaná jednou inhalací. U pacientů, kteří vyžadují dávky přesahující 8 jednotek, mohou pacienti použít kombinaci 4 jednotek a 8 jednotek.

Jak bude pacient vědět, že vdechl celý baf?

Pacienti mohou podat celou dávku při normální inhalaci.

Jaký typ kontejneru nebo přepravního pouzdra bude poskytnut? i. E. jak budou pacienti přenášet Afrezzu kolem?

Afrezza je k dispozici jako 4 jednotkové a 8 jednoúčelových kazet. Tři kazety jsou obsaženy v jedné dutině blistrového proužku. Každá karta obsahuje 5 blistrových pásů oddělených děrováním celkem 15 kazet. Dvě karty stejné síly kazety jsou zabaleny ve fóliovém laminátu (30 kazet na jeden folií). Perforace umožňuje uživatelům odstranit jeden pás obsahující 3 náboje, které mohou být přenášeny v kapse nebo kabelce.

V tomto okamžiku neexistuje žádná kazeta pro výrobu inhalátoru. Společnosti třetích stran často navrhují a nabízejí ty. A i nadále vyhodnocujeme potřebu pacienta, abychom zjistili, zda je třeba vzít v úvahu jakoukoli dodatečnou podporu.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.