Afrezza Inhalační inzulín dostane aktualizované označení | DiabetesMine

Pro ty, kteří si inhalují inzulín - nebo by chtěli - přicházeli nedávno zprávy, že MannKind Corp je Afrezza obdrží aktualizované štítky, které slibují pro lékaře lépe předepisovat a pro pacienty pochopit dávkování.

Dne ​​2. října společnost Kalifornie, která udělá společnost Afrezza, oznámila, že obdržela schválení FDA pro revidovaný štítek produktu na inhalačním inzulínu, který dokládá rychlé působení inzulinu, objasňuje, jak zvýšit dávkování a lépe definuje, kteří pacienti mohou mít prospěch z toho.

V důsledku odvolání agentury FDA na revidovaném označování se akciová společnost z počátku roku 2015 vyšplhala na úroveň neviditelnou od počátku roku 2015 a vytváří mezi komunitou Afrezza spoustu věcí.

Zdá se, že se to skutečně ukáže jako změna hry, záleží na tom, koho věříte, protože fanoušci společnosti a Afrezza tuto změnu nazývají všelékem, zatímco někteří lékaři, kteří už předepisují Afrezzu, se diví, zda to vůbec znamená vůbec.

Rychlejší akce, učené dávkování

Vzhledem k tomu, že Afrezza se objevil před dvěma lety na trhu, porovnával se s inzulínem lispro (Humalog), když mluvil s lékařem a na výzkumném frontu. Nyní MannKind říká, že tomu tak není.

"Je to opravdu builder důvěryhodnosti pro společnost," říká generální ředitel společnosti MannKind Michael Castagna "Mine ." Vždycky jsme se hýbali pravdou tohoto výrobku, museli v podstatě říct, tělo rychleji, ale nepracuje rychleji. "Pokoušeli jsme se sdělit lékařům, že je to jiné, ale nemohlo jim jasně říct, že jde o počáteční dávku a to se liší od ostatních inzulínů. aby jim pomohli porozumět tomu, jak s pacientem pohovořit o použití přípravku Afrezza, o počáteční dávce a následně upravit. "

Zde je popis aktualizovaného štítku, konkrétně:

Údaje o studiu, které popisují časový profil podle dávky, ukazují, že Afrezza je v krvi během jedné minuty a první měřitelný efekt narazí přibližně na 12 minut; špičkové účinky se vyskytují ~ 35 až 45 minut po podání dávky a návrat na úroveň "základní" trvá 1,5 až 3 hodiny u největších a nejmenších kazet.

• Popis "dávkování" a "úprava" dávky jídla - což jasně ukazuje, že pacienti by měli začít používat Afrezzu s počáteční dávkou při jídle a očekávat, že po jídle budou následně upravovat dávky.

• Použití u specifických populací: Části těhotenství a kojení byly aktualizovány tak, aby odpovídaly současnému pokynu pro štítky FDA a poskytují poskytovatelům zdravotní péče jasnější informace o riziku a přínosu pro tyto populace.

• "Pokud byste normálně užívali dávku 8 jednotek Novologu, začali byste s 8 jednotkami Afrezza a pak titrovat nahoru, v závislosti na výsledcích.Pokud jste jedli bagel a kávu a uvidíte, že 8 jednotek nebylo" nestačí to, že byste se přizpůsobili jiné kazetě s 4 jednotkami a poznamenali, že příště budete potřebovat 12 jednotek Afrezzy, abyste to pokryli, "vysvětluje Castagna." Protože jsou nyní zdokumentovány důkazy, že Afrezza je mimo systém do 1 roku "5 hodin, pokud vaše BG ještě pořád jde nahoru, víte, že potřebujete jinou dávku."

"Dostává se k strachu z neznámého a pochopení, že to není konverze jednotek na 1, ale jiný způsob titrování inzulínu z injekčního nebo subkutánního inzulínu, "dodává Castagna." Lékaři byli schopni se vrátit zpět (na tradiční myšlení), ale dosud jsme to nedokázali úplně vysvětlit. "

MannKind říká zajišťuje, aby prodejní zástupci měli revidované informace a aktualizované marketingové materiály, aby se do klinik dostaly jako poslední měsíce roku r roll on.

Žádné hypo nebo ultra štítky

To, o čem se nové označení netýká, je Afrezza uváděná výhoda při snižování hypoglykemie nebo skutečnost, že překonává Novoovu nově schválený inzulín Fiasp z hlediska rychlého účinku.

Navzdory klinickým údajům o snížení hladiny hypoxie u pacientů užívajících přípravek Afrezza se MannKind ani neobtěžoval požádat FDA, aby tyto údaje mohly zahrnout do nového označení. Proč?

"Tato změna štítku se týkala pouze dávky a údajů o PK (

farmakokinetická, tj. křivka inzulinového účinku), nikoli hypoglykemie, a FDA nevidí bezpečnostní údaje jako marketingový bod, "Vysvětluje Castagna a dodává, že regulační agentura již nepovoluje označování konkurenčních údajů při označování, stejně jako kdysi. Údaje také ukazují, že nový konkurenční subkutánní inzulin Fiasp začíná první účinku během 17-20 minut, vrcholí dvě hodiny a zůstává v systému alespoň pět hodin. Pro srovnání, Afrezza vykazuje první účinku ve 3-7 minutách, vrcholy za 30-45 minut a v závislosti na dávce je mimo systém během 1 až 5 hodin, říká Castagna. Ale on říká, že FDA povolil značku Afrezza, aby si všimla, že první měřitelné účinky začínají na 12minutové značce, protože svorky používané k měření ve studiích mají problémy s přesností v nižších intervalech.

Přesto vzhledem k super-rychlému průběhu akce požádal MannKind požádat FDA o povolení označit Afrezzu za "Ultra" rychle působící. Regulátoři to však odmítli, protože nejsou v tuto chvíli připraveni vytvořit celou novou kategorii výrobků. "Co se kvalifikuje jako" ultra "? Potřebujeme konsensus ohledně definice. A co to bylo? Věděli jsme, že je to dlouho, ale my že se budeme snažit, že to bude vyžadovat nějakou práci s FDA a průmyslem, pokud chceme pokračovat v tomto označení, "říká Castagna.

Úvahy na léčbu přípravku Afrezza

Nikdo se zdá, že nesouhlasí se základní skutečností: Lékaři nejsou široce předepisováni Afrezza a většina lidí s diabetem (PWD) ani o tom neslyšela. A hodně lidí, kteří o tomto inhalačním inzulínu vědí, mají o tom obavy.

K dnešnímu dni MannKind říká, že má přibližně 15 000 lékařů po celé Spojených státech a více než 10 000 lidí se pokusilo o Afrezzu. Většina se však rozhodla, že ji nebude dále používat - něco, co může tento výchozí a přizpůsobivý způsob dávkování pomáhat. Očekává se, že pacientům pomůže lépe ovlivnit reálný vliv na krevní cukry a tím i kvalitu života a A1C.

Zajímavé je, že toto video ukazuje, proč tomu tak je; to dělá fascinující analogii, že lékaři, kteří se pokoušejí naučit Afrezzu, je jako snaha naučit pacienty, jak jezdit na kole. Některé osoby s poruchami výcviku mohou potřebovat tréninková kola a někteří možná potřebují doprovod před tím, než budou nakonec připraveni jet a jet na kole samostatně.

V investičním volání na 3. října byla Castagna docela nadšená z nové změny štítku. On popisoval to jako "klíčový moment" v historii společnosti, a také poznamenal, že součty předpisu vedoucí k této změně štítku právě zasáhla nejvyšší číslo za týden než kdykoli předtím.

Uvědomte si, že úřad FDA držel bezpečnostní varování značky Afrezza a varoval, že bronchospasmus byl pozorován u některých pacientů s astmatem nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním a nedotkli se požadavku, aby pacienti dostali spirometrický plicní test dříve, než začnou inhalačním inzulínem. Toto bylo znepokojení některých lidí, kteří objevili Afrezzu, a někteří lékaři naznačili, že starosti o potenciální účinky plic jsou za jejich váhavostí předepisovat léky.

Zatímco to nebyla součást změny FDA štítku zde, Castagna řekl na investora volání, že MannKind by rád pracoval s regulační agenturou v budoucnu případně revidovat nebo popřípadě obsahovat tyto informace. Ale to je všechno TBD po silnici.

Přesto, během několika prvních dnů po oznámení výměny štítků společnosti Afrezza, volání o dotazy ohledně produktu byly údajně vyšší než byly. Zásoby MannKind také v těchto prvních dnech vzrostly o 45% na úrovně, které předtím neviděly. Pozorovatelé poznamenali, že tato nová zásoba energie, kombinovaná se změnou značky, by mohla pomoci společnosti obrátět.

To, zda se skutečně projeví, je v tomto okamžiku někdo odhad.

Endos Say …

Dotkli jsme se několika poskytovatelů v USA, kteří mají zkušenosti s přípravkem Afrezza, buď jako lékaristé, nebo sami užívali tento inhalovaný inzulín. Zatímco někteří souhlasí s tím, že změna štítku jim pomůže a pacientům, jiní se zajímali o to, zda se lékaři skutečně začnou shlukovat do Afrezzy jen na základě této relativně malé změny.

Téma, které jsme všude slyšeli, je, že revidované značení stále neřeší jejich největší problémy s Afrezzou: "Ultra" rychlý aspekt, který začne pracovat a je mimo systém v bezprecedentním čase

, < a snížení rizika hypoglykémie. Dr. George Grunberger z Institutu diabetu Grunberger v Michiganu:

Poznamenal, že se mu líbí vizuální tabulka, aby zjistila počáteční dávkování, a to je pozitivní z revize štítku. Ale nebyl si jistý, jestli by to pomohlo více lékařům předepsat to.

"Viděla jsem tuto aktualizaci, ale nejsem si jistá, jak to ovlivní stávající lékaře nebo najímá nové," řekl. "Neexistuje specifické pokyny pro titraci dávky, takže si nejsem jist, jak by to pomohlo" amatéři ".

Dr. Michael Bush, klinický vedoucí oddělení endokrinologie v Cedars-Sinai Medical Center v LA:

Nebylo slyšet změnu štítku v prvních dnech, které byly oznámeny - něco, o čem on věří, mluví o celkovém nedostatku povědomí o Afrezze jak v oblasti pacientů, tak v oblasti léčivých přípravků. Má přibližně 10 pacientů na Afrezze, včetně jednoho lékaře T2. Ale v rozhovorech s jinými lékaři nevěří, že mnozí mají na inhalovaném inzulínu i hrstku pacientů. Také si není jist, co může znamenat změna tohoto štítku při řešení tohoto problému.

Dr. Steve Edelman ve zdravotnickém středisku Veterans Affairs v San Diegu, CA: "Podle mých zkušeností, které se děje po celé zemi, mluvíme s pacienty a poskytovateli … většina HCP o Afrezze moc neví. Na našich konferencích TCOYD většina pacientů neslyšela "Nyní jsem pošlete e-mail na účastníka, který ho opravdu chce, protože je policajt a opravdu by ocenil cestu administrace, ale i rychlou akci."

Dr. Tricia Santos Cavaiola na univerzitě v Kalifornii, San Diego Zdraví:

"Myslím, že nová značka je skvělá, ale nejsem si jistá, kolik to pomůže. Část problému spočívá v tom, kteří mají méně injekcí a postrádají skutečný přínos rychlé on / rychlé off.Real je otázka dostat dostatek pacientů a poskytovatelů vzrušený nebo znalý jít přečíst štítek na prvním místě … pak všichni uvidí, jak je to skvělé. "

Dr. Jeremy Pettus, také na Kalifornské univerzitě v San Diegu:

"Podle mého názoru jsou nové pokyny pro dávkování o něco lepší, ale stále se nezabývají hlavními nedostatky ve znalostech a opravdu nebudou pomáhat pohybovat jehlou z hlediska že je třeba lépe přizpůsobit dávkování (s lepší převodovou jednotkou na jednotku), načasování musí být vyjasněno vzhledem k jídlu a potřeba pro několik dávek pro většinu jídel … To by mělo být všechno jeho součástí. " "Nové značení určitě pomůže, zejména proto, že stará značka obsahuje neúčinné metody pro titraci dávkování a nedokázala úplně zapsat na jediném nejvýhodnějším prvku produktu: SPEED.Nové značení jistě podpoří zlepšení postprandiálního řízení glukózy a umožní společnosti MannKind lépe propagovat produkt a zkrátit učební křivku pro ty, kteří na ní začínají. "

S novinkou o novinkách společnosti Novas Fiasp pomáhá MannKind porovnávat rychlé působení obou inzulínů, jak s Dexcom CGM, tak s nově schváleným Abbott FreeStyle Libre, který umožňuje více v porovnání s daty v reálném čase, Castagna to považuje za obzvláště vzrušující čas, aby se tato změna značky Afrezza stala.

"Je to pro nás důležité," říká. "Zatímco se to může zdát jednoduché na povrchu, zdůrazňuji, schopnost pochopit, co dělá 4-jednotková kazeta … je klíčová. Je to poprvé, co lékař dokáže skutečně vidět a porozumět, a to je opravdu důležité, když si myslíte, že vaše dítě nebo miluje člověka jít do postele, a nevidí noční hypoglykémie nebo cukry vysoko. Chcete-li vědět, že vaše cukry budou pohodlně dolů po určitou dobu, je to opravdu důležité. Myslíme si, že to je kritické, když půjdeme kupředu. "

Vedle těchto změn štítků MannKind říká, že nedávno dávkoval svého prvního pediatrického pacienta v klinických studiích (ve spolupráci s JDRF ) a zkoumá 2-jednotkové pouzdro jako možnost pro děti po silnici Společnost také jen podala pro regulační schválení v Brazílii jako první mezinárodní země, která začala prodávat tento inhalovaný inzulín v celosvětovém měřítku

Důležité je, že společnost MannKind rovněž říká, že pokračuje v rozhovorech s plátci o zvýšení přístupu a společnost očekává, že se tato značka změní, aby motivovala více plátců, aby Afrezzu uvedli do formuláře pro pacienty.

Jsme rádi, že slyšíme tento pokrok pro společnost MannKind a doufáme, že to bude všechno co se týče Afrezzy. (oba

"Můj

editor AmyT a já sám ho používám) a určitě i nadále držíme prst že Afresza se stane možností pro každého, kdo ji chce. Zda se tento štítek mění skutečně spouští, je třeba vidět.

Dlouhé vdechování pokračuje v příběhu Afrezzy, ale věci se na to momentálně daří.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.