Hodiny na nových produktech D pro rok 2013

, PR prodavače, prodejní zástupci a dokonce i lékaři jsou často nejasni o tom, kdy se nové výrobky dostanou na trh a budou pro nás dostupné lidé s diabetem. Nové nástroje "přicházejí brzy", aniž by byly specifikovány, kdy by produkt mohl být skutečně dostupný. A na vývěsních fórech navštěvovaných pacienty se mohou zvěsovat.

Po vzrušujícím roce nových schválených přípravků na léčbu cukrovky v roce 2012 jsme se chtěli dozvědět více o stavu tohoto vývoje a kde stojí prodejci, pokud jde o to, že tyto nové D-produkty dostanou do našich rukou .

Všichni víme, že někdy se díváme na zavedení cukrovky v zámoří, je trochu jako nahlížení do křišťálové koule pro to, co přijde Stateside, ale je stále těžké načrtnout určitou časovou linii pro vzhled v USA

->

Dvanáct členů týmu D-Blogger Michael Aviad, který se konal na adrese ASweetLife , nedávno sestavil seznam sedmi nových produktů D očekávaných v tomto roce. Když hodiny začínají začínat v roce 2013, mysleli jsme si, že je vhodné hledat přesně, když se některé z těchto a dalších nových produktů očekávají, že se dostanou na trh.

Takže tady je náš aktuální přehled reality, co očekávat v roce 2013 (nebo alespoň "slovo" od samotných prodejců):

->

Abbott FreeStyle Navigator II

Nezapomeňte na systém FreeStyle Navigator CGM (nepřetržité sledování hladiny glukózy), který byl v Abbottu v USA ukončen v srpnu 2011 (poté, že to bylo jen "pozastaveno" na trochu)? Dozvěděli jsme se po konferenci EASD (Evropská asociace pro studium diabetu) v říjnu, že společnost Abbott zkoumala tiché zahájení svého dalšího navigačního programu pro USA. V té době ředitel společnosti pro veřejné záležitosti nám neřekl žádnou formální prezentaci byla provedena v EASD a že se nedělo nic, co se týče spuštění USA.

Ale my jsme zůstali zvědaví. Zvláště poté, co jsme se dozvěděli o klinickém testu schváleném FDA zde v Santa Fe, NM a Atlanta, GA, zahrnující navigátor II. A po prohlížení obrázků a detailů se objeví online na německé webové stránce společnosti.

Na začátku nového roku jsme se dostali na PR ředitele Jeffa Christensena a on nám řekl:

"Jak víte, původní systém FreeStyle Navigator byl ve Spojených státech přerušen. na FreeStyle Navigator II, obvykle nezveřejňujeme konkrétní obchodní strategii ani naše plány na regulační podání.Mohu ovšem potvrdit, že i nadále rozvíjíme naši novou generaci produktů založených na technologii snímání v srdci aplikace FreeStyle Navigator … < "Zvláštní studie, na kterou jste se zabývala, zahrnovala 31 enrollees a byla dokončena, jak je uvedeno v položce ClinicalTrials.gov. Informace, které máme k dispozici v této studii, jsou to, co je zveřejněno (tam). "

Jistě, dostaneme to - jsou věci, které prostě nemůžeme říci, ale pro společnost, která vytáhla koberec z mnoha loajálních zákazníkům s omezenou dostupností v původním programu Navigator bychom doufali, že o něco víc.Je osobně těžké vidět, jak by někdo mohl vidět za minulým chováním společnosti Abbott a v budoucnu se s touto společností přihlásit … ale kdo to ví. to vše závisí na zařízení, zřejmě.

Christensen říká, že v současné době je k dispozici v Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Izraeli, Nizozemsku, Norsku, Švédsku a tak bychom měli jen čekat a uvidíme, že se k nám dostanou do USA

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Každý čekal na další integrované čerpadlo a CGM a ten, který Zdá se, že na obzoru v blízké budoucnosti je Animas Vibe (který získal evropský souhlas v létě 2011). S loňským vzrušujícím schválením Dexcom G4 Platinum CGM, zdálo se, že konečná skladba pro Vibe padla na svém místě. Úředníci společnosti uvedli, že čekali na schválení G4, aby předložili aktualizovaný Vibe na schválení FDA.

No, to se ještě nestalo. Ředitel globální komunikace Caroline Pavis z Animas nám říká toto:

"

Přinášení Animas Vibe na USA a Kanadě je jednou z našich nejvyšších priorit. Jsme odhodláni předložit PMA (žádost o schválení před uvedením na trh) pro systém řízení vivo glukosy Animas Vibe co nejdříve v roce 2013.

"

A opět, trochu detailů kromě "brzy, doufáme."

Společnost měla více říct o různých hodinách. V prosinci společnost Animas zaslala zákazníkům dopis o technickém problému se staršími modely inzulínových čerpadel na rok 2020 (modely před Pingem). V podstatě má software v těchto pumpách závadu, což znamená, že čerpadlo 2020 již po uplynutí půlnoci již nebude dodávat inzulin na 31.12.2015 (!)

. Takže asi tři roky před tím, než se tento problém projeví na čerpadle, které bylo nedávno přerušeno v USA a Kanadě, upozorňuje Animas všechny s poznámkou, že štítek produktu bude aktualizován tak, aby odrážel tento problém. Nic neovlivní provoz čerpadel před rokem 2016, takže pumpy nyní nemusí dělat nic a náhradní záruky za volné čerpadlo předtím jsou dodržovány.

Je zbytečné, že na Animas Vibe se nepoužívá stejný druh proaktivní komunikace a podání papírování, což se "pravděpodobně" děje v první polovině letošního roku.

Asante Pearl Pump

Malé se stalo se společností Sunnyvale, CA založené společnosti Asante Solutions, protože v květnu 2011 obdržela schválení FDA pro novou částečně použitelnou inzulínovou pumpu. Očekává se, že Asante Pearl bude na trhu již nyní , ale to se nestalo. Viděli jsme Asante na prezentaci v průběhu vědeckých zasedání ADA v červnu a také najímali nové pracovníky v průběhu roku 2012.Ale z nich nebylo nic moc …

Když mluvčí společnosti Steve Bubrick dotazoval, že společnost Asante očekává, že Pearl Pump bude spuštěn v malém měřítku do poloviny roku 2013, bude mít regionální, nikoli národní přístup "připravte si recept." Budují zásoby a připravují se na blížící se start, říká.

Je to příjemný design, musíme si přiznat - jeden se zábavným mottem: Představujeme Pearl, "Sensible Pump".

Odpovídá, protože nemusíte naplňovat nádrž jako s tradičními čerpadly. Místo toho používá předem naplněnou 300 jednotkovou kazetu, která se vejde do zásuvky pro vypouštění na zadní straně čerpadla (černá věc na obrázku). Tato část se připevňuje a odděluje od jednorázového "mozku" čerpadla (regulátor s tlačítky a obrazovkou), který vypadá podobně jako mnoho jiných. Každých sedm dní odpojte část kazety a odhoďte ji před připojením nové. Čerpadlo používá vlastní infúzní sadu s vestavěnou okluzní technologií, která je stejně jako každá jiná sada na trhu nutné měnit každé 2 až 3 dny. Pearl zatím užívá pouze kazetu Humalog - ale Bubrick říká, že doufají, že se v blízké budoucnosti rozšíří na jiné inzulíny, jako je Novolog.

Pojištění by mělo pokrýt toto čerpadlo stejně jako ostatní, řekl Bubrick. Cena bude podobná společnosti OmniPod, kromě toho, že to popisuje jako "úspornější zařízení", protože nemusíte měnit kazetu tak často, jak je třeba změnit. Společnost plánuje prodávat své perleťové pumpy prostřednictvím distributorů DME (trvanlivých zdravotnických prostředků) za účelem využití stávajících smluv o čerpadlech, takže pojištění pacientů by zůstalo do značné míry nedotčeno.

V nadcházejících měsících chce společnost Asante začít aktivně uvádět na trh čerpadlo a také znovu spustit své webové stránky. Pokud jde o budoucnost, Bubrick říká, že mají oči na integraci CGM jako každý jiný výrobce D-zařízení. V tuto chvíli nic nebylo rozhodnuto ani oznámeno, ale tvrdí, že Asante pumpuje a integrace CGM "bude dalším zaměřením našeho dalšího genu."

Další generace Insuletů OmniPod

Je těžké vynechat

zprávy z poloviny prosince o dalším genu OmniPod, které dostaly souhlas FDA. Menší, hladší, tenčí. Ale s touto překážkou, jak dlouho bude trvat, než se nejnovější pods dostanou na PWD? Insulet pravidelně aktualizoval své webové stránky a od té doby se zdá, že časová osa bude koncem února nebo koncem března. Někteří lidé však slyšeli další data, jako jsou děti s diabetem D-rodiče, kteří na fórech říkají, že jim bylo řečeno, že nejnovější čerpadlo nebude k dispozici až do dubna.

Stephanie Marksová, zástupkyně společnosti PR, tvrdí, že se časová osa nezměnila a že nové fondy se očekávají až do konce března. Možná tito rodiče odkazovali na aktualizovanou PDM (správce), spíše než na nové Pods? Marks říká, že si není vědoma rozdílných termínů.

Systém inzulínové pumpy Medtronic 530G (s Enlite Sensor)

V červnu 2012 společnost Medtronic předložila FDA pro jejich vyhodnocení svůj další typ pumpy CGM.Co je známo jako čerpadlo společnosti Medtronic Veo v Evropě (k dispozici od roku 2009!), Má toto čerpadlo funkci Low Suspend (LGS), která využívá technologii CGM-tech k detekci nízké hladiny cukru v krvi a automaticky přeruší dodávku inzulínu po dobu až dvou hodiny, pokud nereagují na poplachy. Jedná se o další krok směrem k umělé pankreatu a naše komunita nadšeně předjímala příchod tohoto chytřejšího čerpadla.

Nové čerpadlo bude obsahovat dlouho očekávaný senzor CGM příští generace nazvaný Enlite (dostupný v zahraničí od roku 2011). Ti z nás, kteří používali současný snímač CGM společnosti Medtronic, označují to za "harpun", protože používá dlouhou jehlu, která může často být trochu bolestivá při vstřikování, a pak se na flopu a trochu vytáhnout během opotřebení. Takže jsme o tomto novém senzoru Enlite

, který je údajně méně bolestivý, přesnější a má šest dní opotřebení než tři.

Společnost Medtronic předala nové čerpadlo a senzor jako systémový balíček, který se letos v létě zabýval pod názvem Medtronic 530G (chytlavý název, ay? NOT).

Mnoho lidí on-line spekuluje, že FDA neschválí jeden bez druhého, konkrétně proto, že Enlite snímač navržený pro delší životnost nebude pracovat s běžnými inzulínovými čerpadly. Místo toho by Enlite potřebovalo, aby bylo schváleno čerpadlo 530G. Slovo na fórech CWD av kancelářích lékařů všude je to, že je to "brzy." Jako v roce 2013 všichni doufáme … Ale stále to může znamenat něco.

Nedávná podpora společnosti Medtronic na konci roku pomohla posílit tuto zprávu. Tento program, nazvaný "záruka nové technologie", povzbudil lidi k nákupu nejnovější inzulínové pumpy Paradigm Revel (523 nebo 723) od 15. do 31. prosince 2012 s garancí bezplatného upgradu na nejnovější systém čerpadel před dubnem 13, 2013. Problém s tím? No, od té doby je Revel nejnovějším a nejaktuálnějším modelem čerpadla - takže si koupíte nejnovější model s tím, co je v podstatě falešnou zárukou upgradu. JAKOUKOLIV 530G bude schváleno před dubnem a společnost Medtronic ji zpřístupní k vyplnění této záruky.

Hmmm … možná Medtronic ví něco, co nám ještě neřekli. Tak jsme se zeptali.

Bohužel, stejně jako ostatní společnosti společnosti D-zařízení, Medtronic neříká příliš oficiálně, což znamená něco

Nemohou komentovat nic čehož čeká schválení FDA. A co nová záruka na technologii do poloviny dubna 2013?

->

PR ředitelka Amanda Sheldonová píše: "

Provozujeme celou řadu propagačních akcí po celý rok … Tuto promoci na konci roku jsme pomohli pomoci pacientům využívat odpočitatelné položky na konci roku nebo další (v případě, že naše čerpadla mají 4 roky záruky), pokud jde o časové období, každá propagace, kterou máme, musí mít datum zahájení a ukončení. datum na konci roku z výše uvedeného důvodu. Informace týkající se počtu zákazníků, kteří se účastní propagace, jsou důvěrné.I když se tvrdí opak, Sheldon říká, že společnost Medtronic nedokáže na trh 530G před schválením úřadu FDA, což považuje FDA za součást zcela nové kategorie, Threshold Suspend Devices a říká, že regulační vedoucí společnosti poukazuje na to, že tento nový systém čerpadel není považován za "urychlenou recenzi". , stejně jako ostatní D-zařízení, pouze čas zjistí, kdy / když Medtronic dostane souhlas v roce 2013.

Roche Diabetes 'Solo Micropump > Téměř před třemi lety společnost Roche Diabetes získala Medingo Solo Micropump a od té doby nebylo mnoho slov, s výjimkou opakovaných prodlev v produktu , který je připraven k výrobě v USA. Na summitu sociálních médií společnosti Roche Diabetes in V srpnu jsme se dozvěděli, že navzdory schválení původního čerpadla Solo ze strany FDA, společnost Roche neplánovala komerčně prodávat počáteční zařízení, protože neměla integrovaný monitor krevního cukru nebo integraci CGM. Zdá se, že se domnívají, že nebude schopna konkurovat existujícím patchovým čerpadlům (OmniPod!) Bez těchto vlastností.

Jiní exekuti společnosti byli také pečlivě zvědaví na to, kdy by mohl nějaký Solo model přicházet na trh v USA, ale naznačili, že budoucnost může být vidět tím, že se díváme do Evropy; nejnovější modelový systém čerpadel očekávaný v zámoří v roce 2013 bude pravděpodobně mít vestavěnou bolusovou kalkulačku a bude moci číst data CGM.

Dotazujeme se také na adaptéry CellNovo Patch Pump a Dario smartphone / glukometr, ale ani jedna společnost nereagovala. V každém případě se oba tito právě pokoušejí dostat ze země do Evropy, takže v podstatě máme nulovou očekávání, že je budeme vidět v roce 2013.

A ještě jednou, abychom získali pocit, co by mohlo být na obzoru tady v USA, budeme muset tento rok zůstat naladěni na evropský trh.

Doufejme, že uvidíme nějaký rychlý obrat ohledně regulačního schválení a některé z těchto D-zařízení budou připraveny na používání UW PWD dlouho! Koneckonců jsou to naše (zdravotní) hodiny, které jsou nejsilnější.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.