ŘEkli CO JE O Přesnosti měření diabetu?

Existuje spousta obnovených rozhovorů o přesnosti glukometru v diabetických technologiích a regulačních kruzích právě teď - a nikoli jen obvyklé stížnosti na to, proč FDA nevyžaduje vyšší stupeň přesnosti pro schválení nových produktů.

Přestože FDA (konečně) uvažuje o zpřísnění norem ohledně požadavků na přesnost měřidla, nové studie ukazují, že naše měřiče ani v průběhu času ani nevyhovují stávajícím normám, a to v letech, kdy je budeme i nadále používat dlouho po původním výrobku byl přezkoumán FDA.

Nedávná schůzka společnosti Diabetes Technology Society, která sdružila velkou skupinu vědců, lékařů, regulačních a farmaceutických uživatelů, se zaměřila na problematiku nepřesných glukózových monitorů na trhu a na to, jak potenciálně prosadit lepší metr kvalitní.

Mezinárodní norma pro monitory glukózy v krvi (ISO norma) nedávno vyžadovala, aby 95% výsledků v rozsahu nebo mírně zvýšené bylo v rozmezí +/- 20% skutečné hodnoty. Nové normy schválené na mezinárodní úrovni v polovině května posunuly tuto požadavek na přesnost až na +/- 15% a FDA v současné době přezkoumává, zda přijme stejnou přísnější normu jako formální pokyny zde v USA. Rozhodnutí by mohlo být oznámeno do konce roku 2013.

Věci se ještě zhoršují díky tlaku federální vlády na rozšíření konkurenčních nabídek, které povzbuzují analýzu nákladů na zdravotnické produkty spíše než zajištění kvality.

Panelisté na schůzi přezkoumali několik studií naznačujících, že měřiče nedodržují standardy přesnosti po schválení FDA, včetně: Studie, kterou předložil MUDr. Guido Freckmann z Institutu für Diabetes Technologie v Německu, publikoval v časopise Journal of Diabetes Science and Technology

, který vyhodnotil 34 samočinných monitorovacích systémů glukózy v krvi a zjistil, že sedm nesplňuje aktuální akru cy standardy

Další studie společnosti Freckmann ukazují značnou variabilitu mezi dávkami testovacích proužků SMBG se třemi z pěti studovaných systémů a pouze dva systémy splňovaly standardy přesnosti s každou částí testovacího proužku

Třetí zpráva Ronalda Brazga z Rainiera Centrum pro klinické výzkumy v Rentonu, WA, které zjistilo, že jen tři ze sedmi testovaných systémů SMBG důsledně splňovaly současné normy přesnosti

• Šéf pobočky FDA pro diabetes, Katherine Serrano, řekl na schůzce, že federální vláda si je vědoma problémů s přesností měřením na trhu.Podle agentury FDA však její odpověď je omezená, protože někteří výrobci jsou v Asii a agentura se musí spoléhat na vlastní studie výrobce týkající se přesnosti. ( Whoa - potřesení hlavy) Je třeba také poznamenat, že Evropská asociace pro studium diabetu (EASD) požaduje revizi v tom, jak hodnotí a schvaluje diabetickou technologii. Všichni jsme pozorovali, jak trh v zahraničí často vidí nové D-tech dlouho předtím, než to uděláme v USA, kvůli přísnějšímu regulačnímu procesu FDA; my PWD mají tendenci je záviset. Takže je zajímavé vidět, jak vedoucí pracovníci v oblasti diabetu v zahraničí prosazují přísnější regulatorní vedení, jako je tomu v USA
• Pushing Junky Meters?
• Ale to, co dělá situaci v USA ještě strašidelnější, se dívá na to, co se děje s Medicare. Nový seznam lékařů schválených dodavatelů zahrnuje pouze 18 výrobců, které federální vláda považuje za hodné; většina z těchto dostupných metrů "za nízkou cenu" jsou modely, o kterých jsme se neslyšeli v hlavním proudu USA. A věděli jste, že pro metry vyrobené v zámoří neexistuje ani způsob, jak nahlásit "nežádoucí účinky", jak byste mohli vidět zde … jako v případě, že na zadní straně není žádné telefonní číslo, prostě nemůžete hlásit problémy. Znamená to, že výrobce - pokud předpokládá, že bude i nadále v kontaktu s FDA po uvedení na trh - není lhán, když říká, že se jedná o "žádné problémy" s konkrétním zařízením, které se prodává.

To je to, co naši kolegové PWD na Medicare budou čelit ve velkém měřítku od 1. července a jak víme, co se stane s Medicare, je často předpovědí nových postupů na soukromém pojišťovacím trhu … pravděpodobně ještě víc v těchto dnech jak vstoupíme do nového světa nákladově orientované reformy zdravotní péče.

Yikes!

Naše vlastní Wil Dubois, typ 1 sám, který pracuje jako pedagožka na klinice v Novém Mexiku, viděl tento problém těsně a osobně, protože má již více než 100 pacientů postižených tímto. Přezkoumá seznam nových dodavatelů schválených Medicare a uvádí, že o těchto metrech neslyšel ani polovinu (nebo více). Mnoho z nich je vyrobeno v Indii a v Asii (jak zdůraznil FDA) a je velmi obtížné posoudit jejich kvalitu.

Požádali jsme ho o jeho myšlenky a jeho počáteční odpověď byla spojena s hanebností. Pak nabídl toto:

"Jedná se o zločin. Někteří z našich nejzranitelnějších občanů jsou nuceni používat vážně zastaralé technologické platformy od společností, které většina lidí nikdy neslyšela. lidé, kteří mají problémy uprostřed noci, mám své pochybnosti.Většina měřících přístrojů pokrytých Medicare se zdá být staromódní manuální kódovací měřiče, které historicky daly pacientům tolik potíží a mnoho z nich zcela postrádá schopnost stahování do počítačů, standardní praxe na většině lékařských ordinací a klinik, která léčí osoby s diabetem. Z klinického hlediska je tento nový proces nabízení pro metry kompletní vrak vraku a předpovídám, že tento druh penny-pinching bude stát životy .Nemůžeme také zapomenout na to, že Medicare je často zrcadlem, kdy soukromé pojišťovny hledají svou vlastní budoucnost. Jaké účinky seniorů dnes na nás zítra ovlivní. To je jen špička ledovce. "

Takže opakujeme: YIKES!

Možná řešení

V současné době neexistuje žádné zřejmé řešení Společnost pro diabetickou technologii a FDA

Začátkem června jsem byl součástí diskuse mezi D-advokáty a blogery o tomto tématu, kterou pořádal Roche Diabetes. "Bennet Dunlap v této řeči důkladně poznamenal, že metry a cukrovka zařízení nemají to, co dělají mnohé další léky - post-marketingové studie testovacích proužků k zajištění bezpečnosti. Vážně, proveďte náhodné kontroly těchto dodávek, abyste se ujistili, že splňují standardy. a proužky jsou skvělým způsobem, jak FDA udržet klíče o přesnosti poté, co zařízení nebo lahvička proužků zasáhne regály, a to i v případě, že doba studia je krátkodobá?

Od té doby, v této oblasti byly zveřejněny některé dobré názory na téma D-Společenství, zejména zpráva Davida Edelmana v DiabetesDaily. Některá kritika ohledně nedávného článku

New York Times

o tomto tématu, který mnoho (včetně nás) cítí, tlačí na nákladovou stránku měřidel a přehlíží důležitý bod o zajištění kvality.

Nyní skupina Diabetes Advocates pracuje na iniciativě, která lépe řeší tento problém z pohledu pacienta a přiměje ostatní, aby se k němu přidali více pozornosti. Zde je to, co si myslíme, že je možné udělat:

Pushing Congress: existuje legislativní snaha o zpoždění změn Medicare od 1. července a pro zákonodárce a lékařské úřady, aby přezkoumaly konkurenční systém nabídek k zajištění kvality. 227 členů Úřadu Spojených států podepsalo dopis. Na tom se nic nestalo, ale ti z nás v pacientské komunitě mohou kontaktovat naše zákonodárce, aby se snažili o toto zpoždění. Squeaky kola mají větší šanci být slyšet a naolejován než tichý … Můžete kontaktovat členy Kongresu tradičním způsobem, nebo dokonce vyzkoušet své Twitter účty!

Lobbování výrobců, aby usilovali o změnu na svém konci, aby se v regulačním procesu vyžadovalo více než jen "prohlášení o poctivosti". Mnoho věří, že náš nedostatečný dohled po uvedení na trh je problémem a můžeme kontaktovat naše výrobce cukrovarnických zařízení, aby jim řekl, že chtějí, aby tuto změnu vyzvali. Jak je najít? Začněte s číslem uvedeným na zadní straně přístroje (za předpokladu, že máte jedno!)

Říkáme cukrovcům, že potřebujeme jejich pomoc při obhajování tohoto problému. Zvyšování prostředků na výzkum diabetu je nesmírně důležité, ale zákonodárné agendy, které národní advokátní skupiny tlačí, neznamenají nic, pokud jsou osoby s PWD vystaveny většímu riziku používání subparových nástrojů, které mohou vést k problémům. To je také důležité! Hej, JDRF a ADA, AADE a AACE a tak dále … potřebujeme tvé hlasy!

Co si všichni myslíte o tomto problému kompromisu přesnosti měřidla BG a jaké jsou vaše nápady pro řešení tohoto problému?

• Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

• Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.