FDA se stává pro pacienta příjemnější, je to pravda!

Diabetes Společenství bylo známo, že už jednou nebo dvakrát hovoří o FDA.

OK, v pořádku. Zbavili jsme LOT o federální agentuře v tom, jak se jedná o léky na léčbu diabetu a recenze zařízení.

Neschvalují zařízení dostatečně rychle. Proč nemají přísnější požadavky na přesnost glukometru? Neptávají se na správné otázky. Neposlouchají pacientovou stranu mince dostatečně. Co dává?

Ale nakonec dělají pohyby, které nám pomohou začít zpívat jinou melodii.

Kdysi nepropustná FDA dělá věci jinak v těchto dnech, a to nejen usiluje o urychlení procesu přezkumu, ale ve skutečnosti otevírá své dveře, aby naslouchala pacientům a komunikovala s nimi. Samozřejmě, že jsme byli v listopadu minulého roku nadšeni, když jsme se neúčastnili pouze jednoho, ale tři starší lidé z FDA se zúčastnili summitu o inovaci DiabetesMine v Stanfordu a upřímně promluvili s naší skupinou o mnoha různých tématech.

Od té doby jsou tvrdě v práci a pomáhají rozšiřovat jejich vztah s pacientskou komunitou. Ve svém novém blogu FDA Voice oznámila ředitelka agentury Margaret Hamburg 23. dubna svůj poslední krok: zahájení skutečného webu FDA Patient Network!

Trvalo jsme nějaký čas podívat se na tento portál a v kombinaci se všemi ostatními, které jsme v poslední době slyšeli o "nové a vylepšené FDA", máme rádi to, co vidíme dosud!

Zde je malý videozáznam FDA o novém webu:

Toto atraktivní místo je očividně výsledkem výzkumu, fokusních skupin a uživatelských testů za čtyři roky. Místo je zaměřeno na vzdělávání lidí o federální regulační agentuře a také na pomoc lidem nalézt způsoby, jak prosazovat v rámci nebo vedle FDA v nejčasnější fáze tvorby politiky. Tato poslední část je něco, o čem naše společenství D-ví, že je dlouho očekávané, protože někteří z nás už po více než desetiletí říkají tento typ interakce, ale zdá se, že se nedostanou příliš daleko, zvláště pokud se nám to nestane být umístěn ve Washingtonu DC oblasti.

FDA přiznává, že až dosud skutečně pracovalo pouze s pacienty jeden na jednoho telefonicky nebo e-mailem ve vzácných případech někoho, kdo prodělal vážný "nepříznivý účinek" nějakého léku nebo hledal klinické hodnocení nebo experimentální informace o výrobku nebo přístup. Tato nová stránka má významně rozšířit tuto interakci.

Nové stránky jsou ve skutečnosti navrženy tak, aby se pacientům všude dozvěděli o nových lécích, prostředcích nebo klinických studiích. Měli byste se těšit na snadné způsoby, jak se vyjádřit k problémům nebo politikám, zaregistrovat se, abyste se stali advokátem v agentuře nebo identifikovat personál FDA, který bude poslouchat vaše specifické obavy (!).

Procházení webu sama, generál pro termín "diabetes" přinesl čtyři hlavní stránky pro mne, aby

vyšetřovat - FDA a Diabetes stránku; kontaktní stránku pro tým pro pacienty pro zdravotnictví a ústavní záležitosti; stránku na nadcházejícím zasedání poradního výboru pro endokrinologické a metabolické léky; a stránku s názvem "Zrychlení schválení léčiv", které vysvětluje jejich tři nové přístupy k rychlému sledování nových léků.

Na kartě "Zapojte se" na hlavní stránce můžete skutečně nalézt všechny druhy snadno srozumitelných informací o tom, jak se stát zástupcem pacienta u FDA, zjistit, kdy se schází další výbor nebo panel, poslouchejte odborný webový vysílání FDA nebo komentář k navrhovanému nařízení. Můžete také klást otázky, které vás mohou odkazovat na stránku s nejčastějšími dotazy nebo dokonce vést k pozdější reakci FDA na webu. Také je uvedena e-mailová adresa FDA, která vám zašle další specifické otázky, které mohou vyžadovat přímou odpověď. Všechny docela užitečné věci, které mají přístup jedním nebo dvěma kliknutími!

Je to zákon

V článku on-line o tomto novém webu kolegou ePatient advokátem Davidem Harlowem jsem se dozvěděl, jak FDA plánuje využít tuto stránku, aby pomohla splnit nový zákon schválený kongresem v roce 2012 - FDA Safety A zákon o inovacích, který od agentury vyžaduje, aby rozšířil své obhájce pacientů na role mimo rámec výhradně poradních výborů, jak tomu bylo od konce 80. let do určité míry.

To zahrnuje posílení perspektivy pacienta, která je v průběhu procesu přezkoumání lékařských výrobků vítána. Předpokládá se, že návrhy postupů budou v září zveřejněny o tom, jak bude nová angažovanost pacientů nastavena - pravděpodobně v roli konzultantů stejným způsobem, jak v současnosti FDA provádí vědecké a klinické odborníky během přezkumu a regulačního procesu. V podstatě to znamená, že osoby s PWD, které by mohly svědčit o nových zařízeních s diabetem nebo s drogami, by se považovaly za rovnocenné s oficiální kapacitou a měly by být placeny za čas a náklady. Woot!

Zdá se, že je to takový pozitivní vývoj, abychom během tohoto procesu slyšeli naše hlasy širší!

Více regulační účinnost, příliš?

Vedle tohoto nového místa vypadá, že FDA postupuje na tom, že se celkově stává efektivnějším.

Chatování s výzkumníkem diabetu v Bostonské univerzitě Dr. Steven Russell osobně nedávno řekl, že mnozí z jeho kontaktů v rámci cukrovarnického průmyslu říkají, že měli v minulém roce větší množství a produktivní interakci s FDA, nežli vzpomínáte si, že jste v minulosti viděli.

"Cítí se jako včerejší argument pro lidi, aby říkali:" Je to chyba FDA, protože se pohybují tak pomalu, "řekl Russell.

Vezměte například Dexcom. Výrobci zařízení California

získali v loňském roce schválení za méně než 180 dní pro nový snímač G4 Platinum CGM, což je časový rámec, který byl dosud neskutečný. Někteří se ptají, jestli přispívajícím faktorem k rychlosti v tomto případě bylo to, že společnost Dexcom původně podala svou dokumentaci na tento výrobek již v roce 2010, takže možná to pomohlo FDA mít náskok.Ale přesto to bylo docela efektivní obrat z oficiálního podání v loňském roce.

Existuje také schválení agentury prvními ambulantními studiemi zařízení pro umělou pankreatu, které považuje za pozitivní příklad svého úsilí o urychlení procesu vývoje zařízení.

A od toho, co tvrdí průmysl, se proces stává stále více neustálým dialogem - nejen systémem typu "soubor a počkat na to, aby se to dozvěděl" minulosti. V současné době vývojáři často spolupracují s agenturou přímo na vyřešení problémů, namísto toho, aby museli znovu předložit nové údaje k posouzení.

Výzva k akci

Je zřejmé, že důkaz je v pudingu. Budou pacienti vyhledávat nový portál FDA skutečně interaktivní, nebo se rozhodnou, že je to spíše případ vytváření stránek, které jsou pro návštěvníky přátelské, které jsou spíše pro show než akce?

Porota je stále ještě na urychlení procesů. Například jsme čekali roky na to, aby další pumpa společnosti Medtronic (530G), odhalená jako Veo v Evropě, mohla být schválena pro použití v USA. Společnost však ani do června 2012 ani nepředložila produkt ke schválení. Takže nemusí být úplně spravedlivé obviňovat agenturu samotnou za zpoždění na tom.

Je to, že už nemůžeme obviňovat zpoždění na FDA. My, obhájci pacientů a spotřebitelů, musíme pracovat na tom, aby průmysl byl zodpovědný, stejně jako regulátoři. Měli bychom se dívat na určité termíny, kdy byly výrobky podány u FDA předtím, než se příliš hlučí o tom, jak dlouho to trvá a kde může vinit vina.

FDA přináší naše hlasy více do procesu - což je skvělé! Nejméně, co můžeme udělat, je zajistit, aby se s nimi zacházelo spravedlivě - tleskalo, když se rychle pohybují a vhodně se zpochybňují, když se zdá, že proces je zablokován nebo se zdá, že pacient chybí.

Zde doufáme, že skutečně vidíme nový den v Úřadu pro léčivé přípravky (FDA), kde záleží na pacientově hlasu a technologii diabetu je mimo pomalé jízdní pruhy. Pěkné pohyby tak daleko, FDA.

Odmítnutí odpovědnosti : Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.