Diabetes Device připomíná: Soudy a právníci | DiabetesMine

Toto je část 3 naší současné série týkající se stažení pacienta z diabetu. Můžete si přečíst část 1 o návratových trendech a zásadách a část 2 o dopadu pacienta na stažení zde.

Ve světě stažení lékařských zařízení a bezpečnostních obav někdy zapomínáme, že právní systém je důležitou součástí směsi, která může hrát velkou roli při udržování lidí s diabetem v bezpečí.

Samozřejmě, vyhýbáme se špinavě vyhlížejícím televizním reklamám právníků, s horkými linkami zranění a celou stránkou věnovanou nárokům na odpovědnost za výrobky. Tito advokáti jsou často označováni jako "záchranáři sanitky" a obecně nejsou považováni za legitimní nebo důvěryhodní. Faktem však je, že soudy a právníci jsou stejně tak součástí systému, který pracuje na monitorování bezpečnosti zdravotnických prostředků jako výrobci, regulátoři a advokáti v této zemi.

Je samozřejmě dramatičtější a nejznámější sponzorování, které je nejčastěji spojeno se soudními spory, stejně jako soudní spory týkající se nesprávného jednání, které vedly ke zranění nebo neoprávněné smrti vybírané proti cukrovarnickým společnostem Abbott, LifeScan a Medtronic minulost.

Kontroly a zůstatky

Přestože se domníváme, že právní proces je břichem, může být ve skutečnosti využíván k získání dodatečných informací o situacích odvolání, než je obvykle dostupný u výrobců nebo FDA stalo se a proč to nebylo chyceno dříve). Také soudní spory mohou přinutit společnost, aby naslouchala a dokonce změnila své politiky, aby pomohla více osobám postiženým problémy s produktem.

Jeden právník pracující v tomto prostoru je Matt Harman v Gruzii, který skutečně vidí důležitou úlohu právního systému při vedení karet o bezpečnosti zdravotnických prostředků, stejně jako celý proces, jak se výrobci zařízení monitorují a regulována. Říká, že někdy FDA a průmysl oba nedokáží udržet pacienty v bezpečí, a to je, když jeho advokátní kanceláře vstoupí.

"Jsme slušným kontrolou a rovnováhou, pokud chcete," říká atlantský advokát.

Bohužel podle definice v době, kdy firma Harman dostala od potenciálního klienta telefonní hovor o problémech s lékařskými zařízeními, už je pozdě; někdo už byl zraněn nebo dokonce zemřel. Často telefonní hovor pochází z rodiny někoho s cukrovkou a snaží se zjistit, zda mohou mít případ, který stojí za to.

To se stalo v případě předchozího problému s inzulínovou pumpou a infuzní soupravou Medtronic, která je základem nejméně dvou soudních sporů, které podala společnost Harman Law. Ve skutečnosti mají celou webovou stránku věnovanou těmto typům čerpadel a záchytným soupravám, jejichž jméno Medtronic je zřetelně uvedeno.

Podle místa firmy je jedna z obleků jménem matky, jejíž dcera zemřela v roce 2011 z DKA (diabetická ketoacidóza), po vysokých krevních cukrech způsobených poruchou její pumpy Minimid Paradigm 722 a Quick -Set II infuzní sada.

Tato otázka týkající se výrobků vedla k odvolání skupiny 1 v červnu 2013 pro miliony infuzních souprav provedených v letech 2001 až 2013. V tomto odvolání FDA varoval pacienty, aby nevložili postiženou infuzní soupravu a požádali o pomoc, pokud zaznamenali něco neobvyklého, jako by inzulín nadále odkapával od špičky infuzní kanyly po dokončení náplně.

Společnost Medtronic čelila jiným právním výzvam ze strany jiných advokátních kanceláří, zejména těch, které vyplývají z podobného problému v roce 2009, kdy společnost odvolala 3 miliony infuzních setů kvůli nesprávným dávkám inzulínu. Z toho vyplývá více než jedno soudní řízení, jak média zde a zde uvádějí. Zatímco musíte sledovat dockety, abyste věděli, jak se soudní řízení ukáže, a často advokáti a firemní lidé neveřejně zveřejňují podrobnosti o sídlech, je jasné, že vzory lze nalézt na základě těchto soudních sporů, které vznikají z problémů s produktem.

Kde je kouř …

"Často ani nevíte, že čerpadlo nebo zařízení selhalo," říká Harman. "Možná to budete mít podezření, ale v době, kdy to někdo vidí, neexistuje žádné žhavé chybové hlášení … nebo jakýkoli spouštěč, který by se zamyslel nad tím, co se stalo před 3 až 6 měsíci, že to může být součástí většího problému. Často vidíme, že vada je zděšená podobně jako něco, co se stalo předtím a bylo odvoláno, ale zjevně nefixované. To je důvod, proč jsou tyto vzpomínky dobré, protože mohou pomáhat lidem začít přemýšlet o tom, co se stalo. "

Často samotné odvolání, které pacientům uvědomuje, že existuje problém, o kterém by chtěli volat právníka. Z tohoto důvodu se společnost Harman odvolává na systém odvolání jako na nástroje pro "osvětu rodiny".

"Za určitých okolností nám může stahování vyvolat nějaký kouř a pak musíme kopat ještě dál, abychom zjistili, zda je to opravdu kouř, jen pára, nebo zda tam je oheň," říká Harman. "Rád bych řekl, že nejsou žádné požáry a všechno je v pořádku. Ale je to moje zkušenost, že ne všechno je 100% na úrovni po celou dobu. Vedli jsme situace, kdy došlo k chybě v návrhu nebo výrobě, a v lidských životech způsobila nějakou opravdovou zármutek. "

"Provádíme hodně vyšetřování toho, co se stalo, a v mnoha situacích, kdy jsme našli problémy s čerpadlem nebo jinou částí systému.Často je to jako CSI v televizi, kde se musíme vrátit a znovu vytvořit to, co se stalo. "

Call for Better Recalls

Harman oceňuje, že existují připomínky a že FDA a výrobci dělají to, co dělají. je zapotřebí více úsilí, aby byl systém lepší, věřím.

"Nejsem odborník na správní právo, ale nemyslím si, že připomínky jsou adekvátní," říká. "Někdy, jako třeba při spuštění zapalování od GM, vidíte to v novinách nebo na CNN každý den.Jsi bombardován s těmito informacemi.Můžete říct 'spínač zapalování' na někoho a oni okamžitě mají představu o tom, co mluvíš.Problém je, většina lékařských přístrojů nemá takovou publicitu, pokud to není dramaticky velké číslo nebo problém, takže lidé, kteří potřebují vědět, o těchto odvoláních neví. "

Jeho kolega Eric Fredrickson má podobný názor, ale dává více viní FDA a zpracovatelský průmysl než jen nedostatek znalostí veřejnosti. "FDA není mimo Neustálé zkoumání těchto věcí, takže pokud se chystá odvolání, přijde to od pacientů nebo od společnosti, "říká.

"Společnost má vždy 98% všech dat o určitém zařízení a obvykle je to společnost, která jde do FDA a hlásí problém. Ale mám pocit, že společnosti tyto nedostatky oznamují FDA a společnost může snadno říci, že je to výsledek, že někdo dělá něco špatně nebo že není problém s většími zařízeními. "

Místo toho Fredrickson věří, že je třeba klást větší důraz na osobní hlášení - něco, co FDA naléhavě vyzývá pacienty a lékařskou komunitu, aby se častěji.

Lidé s diabetem, kteří používají tato zařízení, si často neuvědomují, že určitý problém, který zažívají, je součástí většího problému. Proto je pro individuální pacienty důležité, aby kontaktovali jak společnost, která produkt vyrábí, tak FDA, o jakékoli poruše, kterou mohou mít, a jakékoliv zdravotní problémy vyplývající z tohoto problému.

Odtud jde o systém regulovaný FDA, který se řídí politikami a zákony, ale nakonec je zavede do praxe samotní výrobci. V ideálním případě je odvolání řešeno rychle a efektivně, aby se zabránilo nutnosti soudních kroků. Ale jasně to tak často není.

Je obvyklá praxe mezi dodavateli, aby požádali osobu, která hlásí problém s produktem, o vrácení zařízení, aby jej mohli prozkoumat a otestovat. To samozřejmě znamená, že se ztratí klíčová důkazní informace. Matt Harman, advokátka v oblasti práva v oblasti zdravotnictví Harvard, která se specializuje na případy zdravotnických přístrojů

Pokud se to stane, advokáti, jako je Harman, říkají, že důležitým aspektem těchto případů odpovědnosti za výrobek je zajistit, aby osoba, která podala žalobu, udržovala dotyčné zařízení. Nevystavujte to výrobci! Harman poukazuje na to, že je obvyklá praxe mezi dodavateli, aby požádali osobu, která ohlásila problém s produktem, vrátit zařízení tak, aby ho mohli prozkoumat a otestovat.To samozřejmě znamená, že se ztratí klíčová důkazní informace.

Harman a Fredrickson se také shodují na tom, že pokud jde o komunikaci o stažení z trhu, souhlasí s tím, že výrobci a regulátoři mohou a měli by mnohem lépe pracovat v dnešní době mobilních telefonů a sledování aplikací. Proč nemohla aplikace sledovat všechny výstrahy FDA nebo bezpečnostní informace o produktu a umožnit uživatelům zvolit oznámení o konkrétních produktech, které používají? Tyto typy personalizovaných výstrah by neměly být obtížné provést - osvobození pacientů od nutnosti projít obrovskými a složitými databázemi za účelem nalezení konkrétních informací o zdravotnických prostředcích.

Přístup v oblasti občanské spravedlnosti

Někteří odborníci také naznačují, že systém civilního soudnictví by mohl být používán v procesu sledování lékařských přístrojů v podstatě stejným způsobem, jak je používán častěji v automobilových nehodách na silnici.

Například Národní úřad pro bezpečnost silničního provozu nedávno zahájil sledování soudních úrazů proti automobilovým společnostem, aby získal časné informace o vadách vozidel. Zatímco tento systém je poněkud nedokonalý, mohl by být použit jako součást řešení pro lepší sledování těchto otázek - sloužící jako druh vodítka poukazující na potenciální vady produktů.

Ať už se někdy dostane do toho místa pro lékařské přístroje, je třeba vidět. Ale je to zajímavý způsob myšlení.

Samozřejmě, že právníci, jako je Harman a tým mají zájem na soudních sporech; to je způsob, jakým žijí. Současně ne všichni advokáti jsou žraloci, kteří honí po frivolních tvrzeních a Harman činí silný případ, že v současném prostředí, kterým čelíme, je soudní spor (tak drahý a časově náročný, jaký může být), je důležitým nástroj na udržení výrobců a FDA na správné cestě. Jinými slovy, spotřebitelé právníci mohou a často dělají změnu prostřednictvím právního systému.

"Naprosto si myslím, že tyto tragické příběhy mohou být katalyzátory změny," říká Harman. "Civilní spory mohou doplnit FDA a další vládní snahy o to, aby výrobci zdravotnických prostředků byli zodpovědní za své výrobky. Ať už moji klienti vyhrávají nebo ztrácejí, zajistíme, aby firmy zdravotnických zařízení byly připraveny stát před soudcem nebo porotou a bránit své kroky, a to s jejich ziskem. "

Zůstaňte naladěni na část 4, poslední část našeho série o Diabetes Device Recalls, která se bude zabývat tím, jak lze proces zlepšit a jak může Diabetes Community pomoci.

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.