NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre pro Spojené státy!

Je to vzrušující doba pro lidi s diabetem ve Spojených státech, protože se nyní připojujeme ke zbytku světa tím, že máme přístup k technologii Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring.

Abbott Diabetes Care oznámila pozdní středu, že dostala schválení FDA pro toto nové zařízení, které již několik let bylo k dispozici v zámoří, ale uvízlo v regulačním purgatoriu celý rok a dva měsíce zde v USA

Jedná se o první zařízení svého druhu, které je odlišné od tradičního nepřetržitého glukózového monitoru (CGM) se senzorem, který přenáší data přímo do samostatného zařízení nebo mobilní aplikace a má signalizaci glukózy. Místo toho se Libre skládá z malého kulatého senzoru, který se nosí na horním rameni a který uživatelům převede skener, aby získal hodnoty glukózy, ať už často nebo jen málo.

Na rozdíl od jiných zařízení pro cukrovky, které jsou v současné době dostupné v USA, Libre nevyžaduje kontrolu hladiny cukru v krvi, aby byla potvrzena přesnost údajů. Toto nekalibrační zařízení bylo nazýváno měničem hry pacienty, kteří ho používali po celém světě.

Co je Abbott FreeStyle Libre?

Zde je křehkost na FreeStyle Libre (můžete také sledovat pěkné 22 sekundové marketingové video od společnosti Abbott). Všimněte si, že existují některé klíčové rozdíly mezi tím, co je nyní schváleno pro USA versus co je k dispozici v celosvětovém měřítku:

Scanable Sensor: Na rozdíl od stávajících CGM senzorů ve tvaru pravoúhlého nebo skořápkového tvaru, které neustále sčítají údaje o glukóze do přijímače nebo aplikace pro smartphone , Libre má malý diskový snímač o velikosti a tloušťce dvou skládaných čtvrtí a uživatelé drželi ruční čtecí zařízení nad ním (od 1 do 4 cm) a prohledali je pro data. Je schválen pro použití pouze na horním rameni v tomto okamžiku, připevněný k pokožce pomocí zařízení pro snadné zasunutí. Měří intersticiální tekutinu každou minutu.

Doba opotřebení: Snímač je schválen pro 10denní opotřebení v Americe, spíše než 14, protože je celosvětový, a ve verzi FreeStyle Libre Pro v USA. je to, že toto bylo další bezpečnostní opatření od FDA, vyvolané jejich přetrvávající nejistotou o žádné kalibrace.

Kapesní čtečka: Stejně jako OmniPod PDM, tato jednotka vypadá hodně jako jeden z tradičních měřičů glukózy společnosti Abbott, ale je menší než novější iPhone. Používá mikro-USB pro dobíjení a snímač po několika sekundách - dokonce i přes oblečení, včetně tlustých zimních plášťů a kožených buněk. Má podsvícený dotykový barevný displej a uchovává data až 90 dní, ale samotný snímač může ukládat pouze 8hodinová data, takže je musíte v daném časovém úseku skenovat alespoň jednou.To znamená, že pokud necháte čtenáře doma před dlouhým dnem, nebo spíte více než osm hodin, Libre nebude schopen zachytit všechny údaje o glukóze během této doby. Přesto je to oko-lov zařízení s snadno čitelnou obrazovkou (dokonce i na slunci, řekli jsme to!) A určitě dostane body za styl.

Mezinárodní verze Libre. Foto s laskavým svolením diaTribe. org.

Žádné "rutinní" prsty: Toto je obrovské a představuje bod zlomu ve světě D-zařízení zde ve státech, protože žádné jiné zařízení není v současné době OK'd FDA pro nulovou kalibraci. Jak Dexcom, tak i Medtronic vyžadují kalibraci prstů, nejméně dvakrát denně, ačkoli systém Dexcom G5 Mobile získal FDA "non-adjuvantní tvrzení", což znamená, že je schválen pro pacienty, aby na základě tohoto systému podstoupili rozhodnutí o dávkování léku a inzulínu. Libre nyní má toto označení také s tím, že FDA výslovně uvádí, že " testování prstů není nutné k informování vhodných možností péče nebo k kalibraci hladin glukózy tímto systémem. " Nicméně je stále doporučeno, aby uživatelé test na prstech, pokud systém zobrazí symbol "Zkontrolujte glukózu", jestliže se údaje zdají být nepřesné nebo obecně v případě, že pacient má příznaky nebo nemoci.

Vestavěný měřič: Přestože je to zařízení bez kalibrace, neznamená to, že stále není potřeba na prsty (jak je uvedeno výše). Libre má vestavěný glukometr, který používá pásy Freestyle. Takže není třeba "rutinní" prsty, ale uživatelé stále mohou pokousávat prsty na krve.

Blesk, nekontinuální: Aby bylo jasné, že i přes FDA kategorizující to pod záštitou CGM, namísto vytvoření zcela nové kategorie zařízení není tento nový systém Flash Glucose Monitoring FGM) monitorování glukózy, jak ji známe. Jak bylo poznamenáno, je třeba skenovat mobilní zařízení přes čidlo, abyste získali hodnoty. Nezahrnuje alarmy pro nízké nebo vysoké krevní cukry v reálném čase a data nejsou v současné době vysílána do mobilních zařízení, jako jsou smartphony (více o funkcích připojení níže). Mobilní ruční zařízení zobrazuje údaje o trendech, včetně nejnižších, stabilních a vysokých hodnot, se směrovou šipkou a možností prohlížení 8 hodin historie glukózy.

Doba zahřátí: Jakmile vložíte snímač a spustíte ho, je zde 12hodinové zahřívací období, než začnete zobrazovat skutečné údaje o glukóze. To je nevýhoda, protože je o něco déle než jednohodinové období zahřívání povolené v jiných zemích a připomíná Abbott FreeStyle Navigator CGM, který před lety měl plné desetihodinové zahřívací období před zobrazením dat. To nebylo pověřeno úřadem FDA, jak nám říká, ale zdánlivě ho implementoval i Abbott, aby se zaměřil na výkon - i. E. z toho, co slyšíme od uživatelů v globálním dokumentu DOC, jsou údaje o libře stále přesnější, zejména po prvních 24 hodinách spuštění senzoru.

Není pro děti: Osvědčení FDA je pro věk 18 let a starší, což znamená, že není oficiálně povoleno pro děti.Samozřejmě, jak mnoho z D-Společenství vědí, lékaři mohou být ochotni napsat "off label" předpis. Vaše stanovisko lékaře může být v tom. Nebyli jsme schopni získat od Abbotta žádné podrobnosti o svých plánech nebo časovém plánu pro schválení pediatrických pacientů.

Odolný proti vodě: Oficiální marketingové materiály uvádějí, že senzor Libre se může nosit během koupání, sprchování, plavání, pokud není hlubší než 3 stopy nebo je pod vodou více než 30 minut najednou.

Tylenol OK : Prvotní zpráva společnosti Abbott naléhala uživatele, aby se vyhnula acetaminofenu (přísada do Tylenolu a stovek dalších léků), ale nyní se zdá, že varování bylo odstraněno. FDA říká, že to už není problém, protože verze Libre Pro nedávno změnila svůj štítek, což odráží totéž.

Přesnost: UK studijní data na Libre ukazují, že má standard přesnosti na stejné úrovni jako dvě existující CGM zde v USA TBD o tom, jak to porovná jak Dexcom je G5 a nejnovější Guardian senzor Medtronic, jakmile jsou tyto testovány vedle sebe v reálném životě.

Lepší výsledky: Již více než rok prezentuje společnost Abbott Diabetes Care klinická data na konferencích o tom, jak mnohem lepší PWD používají toto Libre - většinou kvůli snadnému použití. Klinické studie a důkazy v reálném světě, které byly publikovány v uplynulém roce, ukazují, že osoby s PWD jsou schopné snížit množství hypoglykémie, které prožívají, aniž by zvýšily A1C, a že obecně lépe než ty, které používají tradiční prsty. Dolní řádek: čím více skenuje Libre, tím lepší je D-management

Show Me the Data …

Libre se všemi šílenství pro zdokonalené sdílení a prohlížení dat v USA používá jedinečný přístup na dvou frontách: V době uvedení do provozu společnost Abbott nenabízí libovolnou konektivitu pro mobilní zařízení nebo smartphone, přestože je dostupná mimo mobilní aplikaci LibreLink, což umožňuje lidem dokonce opustit své mobilní zařízení. ruční čtečku doma a jednoduše pomocí smartphonu procházet snímač přímo. To je "budoucí iterace" pro státy, řekli jsme to, ale Abbott zatím nenapsal časovou osu.

• Nový standard pro zobrazení dat:

Libre nabízí vizuální snímek výkyvů glukózy člověka během typického dne nazývaného Ambulantní glukózový profil (AGP). To odhaluje hypoglykemické a hyperglykemické trendy v novém pohledu a je diskutováno v průmyslu jako možný způsob, jak standardizovat zobrazování údajů o cukrovce; Americká asociace klinických endokrinologů (AACE) nedávno doporučila, aby se zdravotní průmysl standardizoval na zprávě AGP ve všech

• všech zařízeních pro monitorování glukózy u pacientů a lékařů.

Abbott nám říká, že Libre bude k dispozici na předpis v lékárnách v USA od prosince 2017.

Samozřejmě společnost Abbott vede Medicare a soukromé pojištění, ale stále čekáme na to, zda společnost také vynechá překážky odměn Durable Medical Equipment (DME) odměňovatelů, aby lékárny mohly prodávat knihu Libre přímo TK.

Jedná se o detaily o tom, co vypadá v ceně Libre -

Navrhované maloobchodní náklady na snímače jsou 36 dolarů každý - méně než snímače Dexcom na 88 dolarů každý a Snímače CGM společnosti Medtronic, které zazvoní za 94 dolarů pro Enlites a 108 dolarů za nový Guardian 3. Ceny se mohou lišit v závislosti na lékárně.

Ruční přijímač je jen 70 dolarů, prakticky zdarma ve srovnání s čtyřmístným označením systému Dexcom a ještě vyššími náklady na systém čerpadla CGM společnosti Medtronic. Přestože potřeba "rutinních" prstů a kalibrací potrvá, stále budete potřebovat zkušební proužky. Tyto náklady se samozřejmě liší podle značky a dalších faktorů.

• Pokrytí Medicare:
• Dne ​​4. ledna 2018 společnost Abbott oznámila, že Libre bude pokryta Medicare, neboť nevyžaduje kalibraci a splňuje klasifikaci "terapeutické CGM" pro pokrytí (pokud jsou kritéria způsobilosti se setkal).
• Společnost také nezveřejňuje konečné informace o cenách, dokud se blíží ke spuštění na konci roku, ale mluvčí společnosti Abbott Vicky Assardo tvrdí, že cena bude "velmi podobná" ceně v Evropě - kde čtenář stojí kolem 69 dolarů, a každý snímač stojí asi 70 dolarů z kapsy bez pojištění. V Austrálii se jednotky prodávají za zhruba 95 dolarů každý z kapsy bez pokrytí.

"Záměrně jsme produkt navrhli tak, aby byl co nejdostupnější," řekl vedoucí oddělení společnosti Abbott Diabetes Care Jared Watkin Chicago Tribune

Na webových stránkách společnosti Libre, které mají některé pozitivní zprávy " " Můžete to udělat "bez prstů ," máte možnost zaregistrovat se na varování o nejnovějších zprávách a přístupových aktualizacích na dostupnost Libre .

Abbott's Rocky Road Toto spuštění představuje značně očekávaný návrat společnosti Abbott v inovativním diabetu v USA poté, co se společnost zaměřila hlavně na základní glukometry a proužky, protože přestala prodávat FreeStyle Navigátor CGM v roce 2010. V průběhu let to byla skalnatá cesta, a to zejména při velkých výrobcích, které přerušily důvěru Společenství ve společnosti Diabetes Community.

Společnost Abbott předala Libre FDA v polovině roku 2016, plné dva roky poté, co se stalo dostupným v Evropě v roce 2014. Tato spotřebitelská verze následuje profesionální, zaslepenou verzi pro lékaře, která byla schválena pro USA v září 2016 a to přijde poté, co Health Canada schválila spotřebitele Libre pro tuto zemi v červnu a nedávné oznámení NHS, že brzy začne pokrývat toto zařízení. Celkově více než 400 000 lidí ve světě po celém světě používá Libre ve 40 zemích.

Společnost FDA vlastně vydala vlastní tiskovou zprávu o tomto konkrétním zprávě o schválení výrobku - něco, co si rezervuje pouze pro vyšší profilová rozhodnutí."FDA se vždy zajímá o nové technologie, které mohou pomoci zlepšit péči o osoby žijící s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, snadněji a lépe zvládnout," uvedl Donald St.Pierre, výkonný ředitel Úřadu pro in vitro diagnostiku a radiologické zdraví a zástupce ředitele pro hodnocení nových výrobků v agentuře Centrum pro přístroje a radiologické zdraví. "Tento systém umožňuje lidem s cukrovkou vyhnout se dalšímu kroku kalibrace prstů, která může být někdy bolestná, ale stále poskytuje potřebné informace pro léčbu jejich cukrovky - s vlnou mobilní čtečky. "

Budoucnost s LibreTento velký vývoj, který připravuje cestu pro technologii nové generace. Už má dopad na stávající trh s D-zařízeními, přičemž konkurenční společnost Dexcom zaujala významný nárůst cen akcií po časných zprávách o schválení Libre. Není divu, že cena akcií společnosti Abbott vzrostla ve středu po oznámení o 4%.

Zda Libre bude mít dlouhodobý dopad na hlavní konkurenty Dexcom a Medtronic jsou v tomto okamžiku nikdo, protože Libre nenabízí nepřetržitý tok dat nebo alarmy - obrovské faktory pro mnoho současných uživatelů CGM. Dexcom se toho hodně hodlá, stejně jako společnost Medtronic s novým systémem Hybrid Closed Loop System Minimal 670G, přestože výzvy na výrobu snímačů znamenaly zpoždění spuštění produktu a frustraci v komunitě D-community.

Dexcom plánuje v příštích měsících předložit svůj budoucí snímač, model G6, který se chystá spustit někdy v roce 2018. Zatímco to očekává desetidenní opotřebení s lepší přesností, stále se očekává, jeden denní kalibrační požadavek. Generace za touto cestou směřují k celkovému cíli společnosti Dexcom bez kalibrací a toto schválení Libre pomáhá k tomu, aby to bylo možné.

Jistě, tato současná iterace Libre vyžaduje ruční zařízení pro skenování dat. Ale chápeme, že nová generace ve vývoji nebude vyžadovat skenování ručně, ale bude mít přímé možnosti datové komunikace (podobně jako v Dexcom je G5 v současné době prostřednictvím mobilní aplikace). Neexistuje žádná ETA pro tento produkt další generace.

Uvedení do provozu Bigfoot Biomedical, který odvážně rozhodl, že systém Abbott bude používat svůj budoucí automatizovaný inzulínový systém před tím, než Libre dokonce zaujme schválení FDA, považuje tento nový souhlas za krok vpřed. Zakladatel a D-táta Jeffrey Brewer používá slova "průlom" a "dramatický pokrok" při popisu Libre.

FreeStyle Libre je dramatický pokrok - první produkt, který opravdu dělá život s diabetem jednodušší a řeší nejdůležitější problém, který postihuje lidi s diabetem: skutečný svět, každodenní, okamžitá použitelnost. Jeffrey Brewer, generální ředitel společnosti Bigfoot Biomedical

"Všechny technologie, které jsem viděl v posledním desetiletí, poskytovaly víc síly, ale obětování kvality života," říká, a poznamenává, že Libre poskytuje podporu QOL i s změny ve verzích prodávaných na celém světě. "Důležité je, že společnost Abbott dokázala udržovat produkt naznačený jako náhrada prstů při dávkování inzulínu - takže po celou dobu 10 dnů není potřeba kalibrace prstů."

Brewer říká, že je nadšen tím, že spolupracuje s firmou Abbott a toto regulační povolení udržuje všechno na správné cestě k začátku zkušebního procesu systému Bigfoot v roce 2018.

Zazníváme to vzrušení a pošlete své gratulace společnosti Abbott, k tomuto milníku Nemůžeme se dočkat, až se dozvíme, jak se v USA objevují PWD v novém systému Libre

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine Pro více informací klikněte zde

Disclaimer

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumán a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline.Pro více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine klikněte zde