FDA zesiluje glukózu Přesnost

Naše pacientská komunita už dávno vystupovala v náručí o přesnosti glukometru nebo spíše o jeho nedostatečnosti. Naštěstí se zdá, že kampaň StripSafely zahájená pacientem zasáhla akord a FDA nedávno vydala v poslední době "návrh pokynů" ohledně norem přesnosti. To, co FDA velice překvapilo, je, jak se FDA rozhodla rozdělit doporučení do dvou kategorií: jednu sadu požadavků na metry zakoupené přes cvičení

používané pacienty v každodenním životě a druhá pro použité měřidla v klinickém prostředí zdravotnickými pracovníky. A hádejte, které údaje musí být přesnější?

Uhodli jste si: +/- 15% u měřičů domácí spotřeby a u klinických měřičů přísnější +/- 10%.

Navíc nové pokyny jsou zaměřeny pouze na nové produkty, které se chystají podrobit hodnocení FDA poprvé; to se netýká přesnosti měřidel, které se již nacházejí na trhu - což zklamalo mnoho z nás, kteří požadovali lepší "sledování po uvedení na trh" měřidel, které by po několika letech používání mohly dělat kecy. Také nové pokyny jsou "nezávazné" pro výrobce, takže nejsou povinné. Huh?

Zdá se, že hlavní věc, kterou Lias chtěla vyjádřit, spočívá v tom, že se FDA snaží být zde

praktickými tím, že vydává, co považují za rozumné a dosažitelné pokyny.

"Technologie v současné době nestačí k tomu, aby výrobci splňovali přesnost +/- 10% při obrovském objemu laického použití, ale pro menší objem testů provedených v klinických zařízeních mohou … V ideálním světě by každý měl metr, který je v rozmezí 5-10%, ale v současné době, kdybychom o to požádali, by výrobci vůbec nedokázali poskytnout měřiče. "

-

Courtney Lias z FDA, o novém pokynu agentury pro přesnost glukometru Dalším hlavním důvodem pro samostatné pokyny je fakt, že měřiče v klinickém prostředí jsou používány u více pacientů, takže je třeba vyčistit a dezinfikovat. být mnohem přísnější, řekla. Studijní údaje, které byly předloženy pro schválení klinických přístrojů, musí zahrnovat testování žilní krve, arteriální krve, krev od novorozenců a všechny další způsoby, jak se klinické měřidla používají. (OK, je to všechno ubohý - kdo chce udělat samokrvný test?Ale odbočím …)

Metry pro domácí použití - Co je nového

Lias říká, že první část nového pokynu se zabývá pokyny pro čištění a dezinfekci, která se samozřejmě zabývá prevencí infekčních onemocnění.

Následně se FDA zabývá hodnocením uživatelů a vyzývá výrobce, aby se podívali na velikost vzorku, která se zvýšila z pouhých 100-150 vzorků na 350 vzorků - plus 50 dalších a 50 nízkých vzorků krevního cukru " "Říká Lias. To se liší od současných požadavků, které zahrnují velmi málo údajů v hypoglykemickém rozmezí.

"To má být mechanismus pro analýzu rizik - což ukazuje, proč měřič nepředstavuje bezpečnostní problémy," řekl Lias.

Řekla také, že vodítko uvádí, že je přijatelné, aby domácí měřiče měřily pouze 50 mg / dL, což mě překvapilo. Ale ona říká: "Získáme přesnější měřidlo tímto způsobem."

Aniž by se dostalo příliš hluboko do vědy, existují také nové specifikace "interferenčních faktorů" a hematokritu (počet červených krvinek), které mohou ovlivnit výsledky BG - všechny zaměřené na snížení potenciálního dopadu chyb při testování.

FDA se také podrobněji podívá na metodologii vydávání šarží výrobců - shromažďuje informace o místech výrobců a kvalitě jejich výroby. To bude dosaženo sběrem dat a inspekcemi na místě, říká Lias.

Možná nejdůležitější je, že FDA požaduje nové informace o značení na lahvičkách s testovacími proužky; musí obsahovat informace o šarži / výrobě a popis výkonu (údaje o přesnosti) na štítku vnějšího rámečku, aby uživatelé mohli porovnávat jeden metr s druhým. To je obrovské! Konečně uznávají, že pacienti mají obavy a chtějí činit informovaná rozhodnutí!

Lahvičky budou také muset nést "význačnou výstrahu", že tyto domácí pruhy nejsou určeny pro použití ve zdravotnických zařízeních (např. Obavy z šíření hepatitidy B).

Měřidla klinického užití - co je nového

Vzhledem k tomu, že mluvíme o měřicích přístrojích, které zde užívají více pacientů, vedení samozřejmě vyžaduje přísnější metody čištění a dezinfekce - i když to se od aktuálního požadavky, říká Lias.

Uživatelské hodnocení by měly odrážet, jak se tyto přístroje používají na klinice: pomocí venusové krve, arteriální krve, krve novorozenců atd. A výrobci nyní potřebují předložit údaje o 350 individuálních pacientech na jeden typ plus 50 vysokých a nízké vzorky stejně jako u domácích měřidel.

Přísnější normy přesnosti uvádějí, že 95% dat musí být v rozmezí 10% referenční metody a téměř 100% dat musí být v rozmezí 15% - opět k zajištění minimálních odchylek.Lisa nám připomněla, že v nemocnici se často pokoušejí oslovit PWD, kteří právě vyšli z chirurgie, takže přesnost přesnosti je nesmírně důležitá.

Možná nejdůležitější změna je, že klinické měřiče glukózy budou nyní léky na předpis. To znamená, že klinická klinika musí získat "výjimky", aby je mohla používat. To se jeví jako důležitá bezpečnostní kontrola, aby se ujistil, co se děje v klinice / nemocnici, je pro PWD bezpečné a dobré.

Výrobci těchto klinických přístrojů musí také samozřejmě vykazovat údaje o interferenčních faktorech a přípustný rozsah hematokritu je přísnější než u domácích přístrojů, říká Lias.

Co vynucení?

Všechno je dobré, ale toto je "nezávazné vedení", takže … jo? Jak to bude vynuceno? To byla první otázka týkající se konferenčního hovoru předloženého prezidentem Americké asociace klinických endokrinologů (AACE).

"Toto je doporučení před uvedením na trh, takže nejde o vymáhání práva," řekl Lias. "Spíše to jsou požadavky na přesvědčení, že výrobek je přijatelný pro povolení."

Také říkala, že to není jen " čestný systém. " Pokud FDA podezřívá integritu předaných údajů, mohou zastavit hodnocení a poslat inspektory na místo výroby. "Ale to není běžné," říká Lias. "Je častější, že získáváme informace založené na idealizovaných datech a … ujistěte se, že kritéria nájemní smlouvy jsou lépe definována. "

(Uvědomte si, že výrobci musí při podání svých údajů podepsat "pravdivé a přesné" prohlášení a pokud leží, je to trestný čin.)

Jane Chiang, nová přednosta pro lékařské záležitosti (ADA) se zeptal na "harmonizaci" s novým evropským standardem přesnosti ISO, který byl aktualizován v květnu roku 2013 a používán v mnoha zemích po celém světě. Lias uvedl, že FDA dosud neuznal aktualizaci roku 2013, protože "nevěří, že zachytává důležité obavy" (wow!). Navrhovali proto své vlastní nové pokyny.

"EU pracuje více na systému samo-certifikace pro tento typ zařízení," dodal Lias.

A kontrola kvality po uvedení na trh?

Co je to s dozorem po uvedení na trh? Velké zaměření kampaně Strip Safely vedené pacientem? FDA nemá v současné době k dispozici opatření pro monitorování měřidel poté, co jsou na trhu po dobu 12 měsíců, a ačkoli se "to dívá", nezdá se, že se to brzy změní.

Odpověď zde byla trochu mlhavá. Lias se odvolával na "tržní síly" a konkurenci. "To bude chvíli problém.Zařízení mají životnost … mohou se protáhnout po několik let, ale nakonec zmizí, "uvedla. Je také možné předpokládat, že spotřebitelé PWD se budou začínat spoléhat na nové požadavky na označování, které ukazují údaje o výkonnosti produktu

Oddělená ale rovná ?

Jedna z posledních věcí, kterou Lias uvedla, bylo, že někteří lidé na nedávné schůzi společnosti Diabetes Technology Society (DTS) o přesnosti glukometru doporučují vytvořit samostatná kritéria přesnosti pro měřiče zaměřené na typ 1 versus typ 2. Nebude to stát, "Každý člověk s cukrovkou si zaslouží přesný měřič," řekla Lias a společně si povzdechla. "Údaje o výkonu na vnějších štítcích budou nyní pomáhat lidem vybrat si měřič pro ně správně," dodala. Nový výzkum zveřejněný Americkou asociací pediatrických osobností (AADE) podtrhuje otázku: 27 procent pacientů s diabetem typu 1 a zhruba 9 procent s typem 2 "mělo zdravotní potíže jako výsledek nepřesné glukózy ".

Zatím jsme se zeptali zakladatele DTS Dr. Davida Klonoffa a dozvěděli jsme se, že zatím neexistuje žádná aktualizace nového řídícího výboru, který by měl být vytvořen (podpořený týmem medtech průmyslu AdvaMedDx a dalšími) podívat se na otázky týkající se přesnosti glukometru a průhlednosti při oznamování údajů.

Perspektivy komunity pacienta

Oba návrhy pokynů zůstávají v otevřené "veřejné poznámkové periodě" do 7. dubna 2014. FDA chce komunitní vstup! Odkazy naleznete níže.

Tak co si za doposud navržené dokumenty myslí síly za iniciativou na podporu advokacie StripSafely? Bennet říká:

"Myslím, že návrh pokynů je velmi pozitivním krokem. Je to připomínka, že ve FDA je mnoho lidí, kteří jsou stejně spokojeni s přesností jako pacientská komunita. povzbuzování věcí je návrh žádá o "popis kritérií pro uvolnění šarže. "Rád bych viděl podobnou žádost o kritéria pro spuštění zpráv o zdravotnických zařízeních.

"Po podrobnějším přezkumu bude mít StripSafely vzorové připomínky k příručce. Mezitím se těšíme na to, že s komunitou obchodujeme s nápady a návodem na zlepšení. a zapojte se do rozhovoru o vedení.Tato konverzace v DiabetesMine je určitě pevným začátkem tohoto dialogu. "

PŘEDSTAVTE SVÉHO FEEDBACKU

Správně - potřebujeme mít naše slovo!

Lias se snažil říci, že FDA chce slyšet nejen to, co se v těchto dokumentech nelíbí a chce změnit, ale také to, co děláte - což jim pomáhá získat lepší představu o tom, co obec chce celkově .

Zde jsou odkazy na aktuální dokumenty a body, které si ponechají připomínky pro každou (do 4/7/14):

OTC (over-the-counter) Metry: // www. předpisy. gov / #! docketDetail; rpp = 100; tak = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Klinické měřidla: // www.předpisy. gov / #! docketDetail; rpp = 100; tak = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Odmítnutí odpovědnosti

: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.

Odmítnutí odpovědnosti

Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.